Entecavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

entecavirmonohydrat

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

Hepatit B

Käyttöaiheet:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompenserad leversjukdom. För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom, denna indikation baseras på data från kliniska prövningar i nukleosid naiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ hepatit b-infektion. Med avseende på patienter med lamivudin-refraktär hepatit B. Entekavir Mylan är också indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion i nukleosid naiv pediatriska patienter från 2 till.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ENTECAVIR VIATRIS 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
entekavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Entecavir Viatris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Viatris
3.
Hur du tar Entecavir Viatris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Entecavir Viatris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENTECAVIR VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ENTECAVIR VIATRIS TABLETTER ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR
BEHANDLING AV KRONISK (LÅNGVARIG)
INFEKTION MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA.
Entecavir Viatris kan användas av personer vars
lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad
leversjukdom) och av personer vars
lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad
leversjukdom).
ENTECAVIR VIATRIS TABLETTER ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK
(LÅNGVARIG) HBV-INFEKTION
HOS BARN OCH UNGDOMAR MELLAN 2 TILL YNGRE ÄN 18 ÅR
. Entecavir Viatris kan användas av barn vars
lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt
(kompenserad leversjukdom).
Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir
Viatris minskar mängden virus i din
kropp och förbättrar leverns tillstånd.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ENTECAVIR VIATRIS
_ _
TA INTE ENTECAVIR VIATRIS

OM DU ÄR ALLERGISK
mot entekavir eller n

Valmisteyhteenveto

1
BILAG
A I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Entecavir Viatris 0,5 mg filmdragerade tabletter
Entecavir Viatris 1 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Entecavir Viatris 0,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande
0,5 mg entekavir.
Entecavir Viatris 1 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande
1 mg entekavir.
Hjälpämne med känd effekt
_Entecavir Viatris 0,5 mg filmdragerade tabletter _
Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg laktosmonohydrat.
_Entecavir Viatris 1 mg filmdragerade tabletter _
Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Entecavir Viatris 0,5 mg filmdragerade tabletter
Vit, filmdragerad, rund, bikonvex, snedkantad tablett präglad med
”M” på ena sidan och ”EA” på den
andra. Diameter: ca 6,8 mm.
Entecavir Viatris 1 mg filmdragerade tabletter
Vit, filmdragerad, rund, bikonvex, snedkantad tablett präglad med
”M” på ena sidan och ”EB” på den
andra. Diameter: ca 8,8 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Entecavir Viatris är indicerat för behandling av kronisk infektion
med hepatit B virus (HBV) (se
avsnitt 5.1) hos vuxna med:

kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation,
kvarstående förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad
aktiv
leverinflammation och/eller fibros.

dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna
indikation baserad på data från
kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och
HBeAg-negativ HBV-infektion.
Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt
4.2, 4.4 och 5.1.
3
Entecavir Viatris är även indicerat för behandling av kronisk
HBV-infektion hos nukleosidnaiva
pediatriska patienter i åldern