Enteroporc Coli

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QI09AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

siat

Terapeuttinen alue:

Immunologiset suidaeille

Käyttöaiheet:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-06

Pakkausseloste

13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
ENTEROPORC COLI INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enteroporc COLI injektioneste, suspensio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
_Escherichia coli_
-bakteerin inaktivoidut fimbrian adhesiinit:
F4ab
≥
23 RU/ml*
F4ac
≥
19 RU/ml*
F5
≥
13 RU/ml*
F6
≥
37 RU/ml*
* Fimbrian adhesiinisisältö on ilmoitettu suhteellisina yksikköinä
millilitraa kohti, ja se on määritetty ELISA-
testimenetelmällä käyttäen sisäistä standardia.
ADJUVANTTI:
Alumiini (hydroksidina)
2,0 mg/ml
Kellertävä suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Jälkeläisten passiivinen immunisaatio tiineiden emakoiden ja
ensikoiden aktiivisen immunisaation
avulla, joka vähentää adhesiineja F4ab, F4ac, F5 ja F6 ilmentävien
_E. coli_
-kantojen aiheuttamia
kliinisiä oireita (vaikea ripuli) ja kuolleisuutta.
Immuniteetin kehittyminen (ternimaidon saannin jälkeen): 12 tunnin
sisällä syntymästä
Immuniteetin kesto (ternimaidon saannin jälkeen): ensimmäiset
elinpäivät.
15
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Rokotuspäivinä esiintyi hyvin yleisesti lyhytaikaista kehon
lämpötilan nousua (keskiarvo 0,5 °C,
yksittäisillä sioilla 2 °C:een asti). Kehon lämpötila palasi
normaaliksi 24 tunnin sisällä.
Hyvin yleisesti havaittiin ohimenevää injektiokohdan turvotusta ja
punoitusta (keskiarvo 2,8 cm,
yksittäisillä sioilla 8 cm:iin asti), joka katosi ilman hoitoa 7
päivän sisällä.
Rokotuspäivinä havaittiin yleisesti hieman alakuloisuutta.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useam

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enteroporc COLI injektioneste, suspensio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
_Escherichia coli_
-bakteerin inaktivoidut fimbrian adhesiinit:
F4ab
≥ 23 RU/ml*
F4ac
≥ 19 RU/ml*
F5
≥ 13 RU/ml*
F6
≥ 37 RU/ml*
* Fimbrian adhesiinisisältö on ilmoitettu suhteellisina yksikköinä
millilitraa kohti, ja se on määritetty
ELISA-testimenetelmällä käyttäen sisäistä standardia.
ADJUVANTTI:
Alumiini (hydroksidina)
2,0 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Kellertävä suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika (tiineet emakot ja ensikot).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Jälkeläisten passiivinen immunisaatio tiineiden emakoiden ja
ensikoiden aktiivisen immunisaation
avulla, joka vähentää fimbrian adhesiineja F4ab, F4ac, F5 ja F6
ilmentävien
_Escherichia coli_
-kantojen
aiheuttamia kliinisiä oireita (vaikea ripuli) ja kuolleisuutta.
Immuniteetin kehittyminen (ternimaidon saannin jälkeen): 12 tunnin
sisällä syntymästä
Immuniteetin kesto (ternimaidon saannin jälkeen): ensimmäiset
elinpäivät.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
3
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Ei oleellinen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Rokotuspäivinä esiintyi hyvin yleisesti lyhytaikaista kehon
lämpötilan nousua (keskiarvo 0,5 °C,
yksittäisillä sioilla 2 °C:een asti). Kehon lämpötila palasi
normaaliksi 24 tunnin sisällä.
Hyvin yleisesti havaittiin ohimenevää injektiokohdan turvotusta ja
punoitusta (keskiarvo 2,8 cm,
yksittäisillä sioilla 8 cm:iin asti), joka katosi ilman hoitoa 7
päivän sisällä.
Rokotuspäivinä havaittiin yleisesti hieman alakuloisuutta.
Hait