Epibarb vet. 25 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Phenobarbital

Saatavilla:

CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH

ATC-koodi:

QN03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Phenobarbital

Annos:

25 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 30, 50, 100, 250

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 30, 50, 100, 250

Terapeuttinen alue:

Fenobarbitaali

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-04

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: EPIBARB VET. 25 MG TABLETIT KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Saksa
[e-mail]
Puh.: [phone]
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Epibarb vet. 25 mg tabletit koiralle
fenobarbitaali
3.
VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine:
Fenobarbitaali
25 mg
Valkoinen, pyöreä, kupera, maustettu tabletti, jossa on ruskeita
pilkkuja ja jonka toisella puolella on
ristinmuotoinen
jakoviiva.
Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.
4.
KÄYTTÖAIHE
Yleistyneen epilepsian aiheuttamien kohtausten ehkäisy koirilla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai muille
barbituraateille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava
maksasairaus.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava munuais- tai sydän- ja
verisuonisairaus.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ahmimista, lisääntynyttä virtsaamista ja lisääntynyttä juomista
voi esiintyä, mutta nämä vaikutukset
ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät lääkitystä jatkettaessa.
Toksisuus saattaa kehittyä annoksilla, jotka ovat yli 20 mg/kg/vrk,
tai seerumin
fenobarbitaalipitoisuuden
kohotessa yli 45 μg:aan/ml.
Hoitoa aloitettaessa voi ilmetä liikkeiden haparointia ja
rauhoittumista, mutta nämä vaikutukset ovat
yleensä ohimeneviä ja häviävät useimmilla,
mutta ei kuitenkaan kaikilla,
potilailla
lääkitystä
jatkettaessa. Joillakin eläimillä voi esiintyä ylikiihtyvyyttä
erityisesti hoitoa aloitettaessa. Koska tämä
ylikiihtyvyys ei liity yliannostukseen, annoksen pienentäminen ei ole
tarpeen. Rauhoittuminen ja
haparoivat liikkeet ovat usein merkittävä huolenaihe, kun
pitoisuudet seerumissa kohoavat hoitoalueen
ylärajalle. Suureen pitoisuuteen plasmassa voi liittyä
maksatoksisuutta. Fenobarbitaalilla voi olla
haitallinen vaikutus luuytim

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Epibarb vet. 25 mg tabletit koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE
Fenobarbitaali
25 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa on ruskeita pilkkuja ja
jonka toisella puolella on
ristinmuotoinen
jakoviiva.
Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yleistyneen epilepsian aiheuttamien kohtausten ehkäisy.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai muille
barbituraateille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava
maksasairaus.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava munuais- tai sydän- ja
verisuonisairaus.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
On suositeltavaa tutkia potilaan kliininen
tila ensimmäisen kerran 2–3 viikon kuluttua hoidon
aloittamisesta ja sen jälkeen 4–6 kuukauden välein. On tärkeää
muistaa, että hypoksian vaikutukset
voivat aiheuttaa maksaentsyymien kohoamista kohtauksen jälkeen.
Fenobarbitaalihoito
voi pitkään jatkettuna aiheuttaa tottumista ja riippuvuutta, mikä
voi johtaa oireiden spontaaniin palautumiseen, kun hoito lopetetaan.
Hoidon onnistumisen kannalta on oleellisen tärkeää antaa tabletit
joka päivä samaan aikaan.
Joillakin koirilla epileptisiä kohtauksia ei esiinny ollenkaan hoidon
aikana, kun taas joillakin koirilla
kohtaukset ainoastaan harventuvat ja joidenkin koirien katsotaan
olevan hoitoon reagoimattomia.
2
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Varovaisuutta on noudatettava eläimillä,
joilla on heikentynyt maksan ja/tai munuaisten toiminta,
hypovolemia, anemia ja sydämen tai hengityselinten toimintahäiriö.
Mikäli mahdollista, maksan toiminta on tutkittava ennen hoidon
aloittamista. Hepatotoksisten
haittavaikutusten mahdollisuutta v