Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.)
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)
R03AA01
Epinephrine Hydrogen Tartrate / Epinephrine Hydrogen Tartrate (Ph. Eur.)
Lösung für einen Vernebler
Teil 1 - Lösung für einen Vernebler; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (00721) 1,019 Milligramm
zur Inhalation
verlängert
2007-12-20
palde-epihal-8-0 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EPIHAL 4 mg/ml Lösung für einen Vernebler Wirkstoff: Epinephrin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist EPIHAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EPIHAL beachten? 3. Wie ist EPIHAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist EPIHAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPIHAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EPIHAL enthält den Wirkstoff Epinephrin (Adrenalin), ein im menschlichen Körper natürlich vorkommendes Hormon (Botenstoff). Bei Inhalation wirkt es abschwellend auf die Schleimhaut der Atemwege und kann so Atemnotzuständen verschiedener Ursachen entgegenwirken. EPIHAL wird angewendet bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Monaten, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zur Zusatzbehandlung der akuten Atemnot verursacht durch Schleimhautschwellungen im Bereich der oberen Atemwege und/oder Krämpfe der Bronchialmuskulatur, wenn die alleinige Gabe von Cortisonpräparaten nicht ausreichend ist. Dazu gehören insbesondere die akute stenosierende Laryngotracheitis (umgangssprachlich: Krupp oder Pseudokrupp) und allergische Reaktionen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIHAL BEACHTEN? EPIHAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • w Lue koko asiakirja
spcde-epihal-8-0 1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EPIHAL 4 mg/ml Lösung für einen Vernebler 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 7,28 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.), entsprechend 4 mg Epinephrin. Ein Dosierhub mit 0,14 ml enthält 1,019 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.), entsprechend 0,56 mg Epinephrin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mg Benzoesäure pro Dosierhub entsprechend 1 mg/ml. Dieses Arzneimittel enthält 1,4 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosierhub entsprechend 10 mg/ml (1 % w/v). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Klare, farblose bis bräunliche Lösung für einen Vernebler 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zusatzbehandlung der akuten Atemnot verursacht durch Schleimhautschwellungen im Bereich der oberen Atemwege und/oder Krämpfe der Bronchialmuskulatur, wenn die alleinige Gabe von Cortisonpräparaten nicht ausreichend ist. Dazu gehören insbesondere die akute stenosierende Laryngotracheitis (umgangssprachlich: Krupp oder Pseudokrupp) und allergische Reaktionen. EPIHAL wird angewendet bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Monaten, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die notwendige Menge EPIHAL über einen Vernebler applizieren und inhalieren. In der Regel ist bei Atemnot eine Dosierung von 7 − 14 Hüben (ca. 1 − 2 ml), entsprechend 4 − 8 mg Epinephrin ausreichend. Dabei ist das Restvolumen des Verneblers zu berücksichtigen. Bei Bedarf ist die Inhalation zu wiederholen. Säuglinge unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EPIHAL bei Säuglingen unter 6 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Art der Anwendung Zur Inhalation Vor Gebrauch Flasche öffnen und beiliegende Dosierpumpe mi Lue koko asiakirja