EPILIM CHRONOSPHERE 750MG PROLONGED-RELEASE GRANUL

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

VALPROATE SODIUM VALPROIC ACID

Saatavilla:

Sanofi-Aventis Ireland Limited

Annos:

750 Milligram

Lääkemuoto:

Granules Prolonged Release

Valtuutus päivämäärä:

2007-03-02

Valmisteyhteenveto

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Epilim Chronosphere 750mg prolonged-release granules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each sachet of prolonged-release granules contains:
Sodium valproate
500.06 mg
Valproic acid
217.75 mg
Equivalent to 750 mg sodium valproate.
For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release granules.
Sachets containing small, off-white to slightly yellow, waxy microgranules.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the treatment of generalised, partial or other epilepsy.
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated. The continuation of
treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to Epilim Chronosphere for acute
mania.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Epilim Chronosphere is a pharmaceutical form particularly suitable for children (when they are able to swallow soft
food) and adults with swallowing difficulties.
Epilim Chronosphere is a controlled release formulation of Epilim, which reduces peak concentration and ensures more
regular plasma concentration throughout the day.
Epilim Chronosphere may be given once or twice daily.
In patients where adequate control has been achieved, Epilim Chronosphere formulations are interchangeable with
other conventional or prolonged-release formulations of Epilim on an equivalent daily dosage basis.
Daily dosage should be established according to age and body weight and should be given to the nearest whole 50mg
sachet. Partial sachets should not be used. However, the wide individual sensitivity to valproate should also be
considered.
A good correlation has not been established between daily dose, serum concentration and therapeutic effect, and
optimum dosage should be