Equidacent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Agenti antineoplastici

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Käyttöaiheet:

Bevacizumab in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidina è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon o del retto. Bevacizumab in combinazione con paclitaxel è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni sullo stato del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), fare riferimento alla sezione 5. Bevacizumab in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico nei quali il trattamento con chemioterapia opzioni, tra cui i taxani o antracicline non è considerato appropriato. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Per ulteriori informazioni sullo stato HER2, fare riferimento alla sezione 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab, in combinazione con erlotinib, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con metastasi avanzato, metastatico o ricorrente non squamose del polmone non a piccole cellule cancro con Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutazioni attivanti. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab, in combinazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, paclitaxel e topotecan in pazienti che non possono ricevere platino terapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con persistente, ricorrente o metastatico carcinoma della cervice uterina.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Ritirato

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-24

Pakkausseloste

65
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
66
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EQUIDACENT 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
bevacizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Equidacent e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Equidacent
3.
Come usare Equidacent
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Equidacent
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EQUIDACENT E A CHE COSA SERVE
Equidacent contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo
monoclonale umanizzato (un tipo di
proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per
aiutare l’organismo a difendersi
da infezione e tumore).

Bevacizumab si lega in modo selettivo a una proteina chiamata
“fattore di crescita per l’endotelio
vascolare umano” (VEGF), che è presente sul rivestimento interno
dei vasi sanguigni e linfatici
dell’organismo.

La proteina VEGF determina la crescita dei vasi sanguigni
all’interno del tumore; questi vasi
sanguigni forniscono al tumore sostanze nutritive e ossigeno.

Una volta che bevacizumab si lega al VEGF, la crescita tumorale è
impedita poiché viene bloccato
lo sviluppo dei vasi sanguigni che forniscono sostanze

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Equidacent 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*.
Ogni flaconcino da 4 mL di concentrato contiene 100 mg di bevacizumab.
Ogni flaconcino da 16 mL di concentrato contiene 400 mg di
bevacizumab.
Per la diluizione ed altre raccomandazioni sulla manipolazione, vedere
paragrafo 6.6.
*Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante
la tecnica del DNA
ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni flaconcino da 4 mL di concentrato contiene 191 mg di sorbitolo
(E420).
Ogni flaconcino da 16 mL di concentrato contiene 764 mg di sorbitolo
(E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione dall’aspetto da limpido a opalescente, da incolore a
tendente al marrone chiaro-giallastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bevacizumab in associazione a chemioterapia a base di fluoropirimidine
è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
Bevacizumab in associazione a paclitaxel è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con
cancro della mammella metastatico. Per maggiori informazioni sullo
stato del recettore 2 del fattore di
crescita epidermico umano (HER2), fare riferimento al paragrafo 5.1.
Bevacizumab in associazione a capecitabina è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti
con cancro della mammella metastatico, per cui una t