EQUIMAX orale gel voor paarden

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

IVERMECTINE; PRAZIQUANTEL

Saatavilla:

VIRBAC SA

ATC-koodi:

QP54AA51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

IVERMECTINE; PRAZIQUANTEL

Lääkemuoto:

Gel voor oraal gebruik

Koostumus:

IVERMECTINE 18,7 mg/g; PRAZIQUANTEL 140,3 mg/g,

Antoreitti:

Oraal gebruik

Prescription tyyppi:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Terapeuttinen ryhmä:

Paarden

Terapeuttinen alue:

Ivermectin, combinations

Tuoteyhteenveto:

Wachttermijn: Paarden Vlees 35 dagen

Valtuutuksen tilan:

IE/V/0501/001

Valtuutus päivämäärä:

2002-02-11

Valmisteyhteenveto

BD/2012/REG NL 9950/zaak 304480
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Virbac de Portugal Laboratorios LDA te Sintra
en Virbac te
Carros d.d. 24 oktober 2012 tot wijziging van registratiehouder van
een registratie;
Gelet op artikel 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985,
410);
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel EQUIMAX ORALE GEL VOOR
PAARDEN,
ingeschreven d.d. 11 februari 2002 onder nummer REG NL 9950 wordt
gewijzigd in
dier voege dat in de beschikking tot registratie van het
diergeneesmiddel in plaats
van Virbac de Portugal Laboratorios LDA wordt gelezen Virbac.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EQUIMAX ORALE GEL VOOR PAARDEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 9950 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel EQUIMAX ORALE GEL VOOR PAARDEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 9950 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2012/REG NL 9950/zaak 304480
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTIEKENMERKEN
BD/2012/REG NL 9950/zaak 304480
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIMAX orale gel voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Ivermectine
18,7 mg
Praziquantel
140,3 mg
HULPSTOFFEN:
Titaniumdioxyde (E171)
20 mg
Propyleenglycol
731 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paarden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor
de
behandeling
van
gemengde
besmettingen
met
cestoden
en
nematoden
of
arthopoden,
veroorzaakt door volwassen en onvolwassen maagdarmnematoden,
huidnematoden, longnematoden,
horzels en lintworme