Ertapenem SUN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertapeneeminatrium

Saatavilla:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertapenem

Terapeuttinen ryhmä:

ertapenem

Terapeuttinen alue:

Bakteeri-infektiot

Käyttöaiheet:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 ja 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-15

Pakkausseloste

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ERTAPENEM SUN 1 G KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
ertapeneemi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ertapenem SUN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ertapenem SUN
-valmistetta
3.
Miten Ertapenem SUN -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ertapenem SUN -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ERTAPENEM SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ertapenem SUN sisältää ertapeneemia, joka on beetalaktaamiryhmän
antibiootti. Sillä on kyky tappaa
monia erilaisia bakteereita, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri
puolilla elimistöä.
Ertapenem SUN -valmistetta voidaan antaa vähintään kolmen kuukauden
ikäisille.
Hoito:
Lääkäri on määrännyt Ertapenem SUN -valmistetta, koska sinulla
tai lapsellasi on yksi (tai useampi)
seuraavista infektiotyypeistä:

infektio vatsan alueella

infektio keuhkoissa (keuhkokuume)

gynekologinen infektio

jalkojen ihoinfektiot diabeetikoilla.
Esto:

leikkausalueen infektion esto aikuisilla paksusuolen tai peräsuolen
leikkauksen jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ERTAPENEM SUN
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ERTAPENEM SUN -VALMISTETTA
-
jos olet aller

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ertapenem SUN 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin injektiopullo sisältää 1 g ertapeneemia.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen injektiopullo sisältää
välikonsentraattia noin 100 mg/ml.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 1 gramman annos sisältää noin 6,87 mEq natriumia (noin 158
mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Vaalea tai vaaleankeltainen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hoito
Ertapenem SUN on tarkoitettu seuraavien pediatrisilla potilailla (3 kk
– 17 v.) ja aikuisilla esiintyvien
infektioiden hoitoon tapauksissa, joissa infektion aiheuttaneen
bakteerin tiedetään olevan tai joka
hyvin todennäköisesti on herkkä ertapeneemille, ja potilas
tarvitsee parenteraalista hoitoa (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1):

intra-abdominaaliset infektiot

avohoitopneumonia

akuutit gynekologiset infektiot

jalkojen iho- ja pehmytkudosinfektiot diabeetikoilla (ks. kohta 4.4).
Esto
_ _
Ertapenem SUN on tarkoitettu elektiivisen kolorektaalikirurgisen
toimenpiteen jälkeen esiintyvien
leikkausalueen infektioiden estoon aikuisille (ks. kohta 4.4).
Viralliset mikrobilääkkeiden käyttösuositukset tulee ottaa
huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Laskimoon.
_Hoito _
_Aikuiset ja nuoret (13–17 v.): _
Ertapenem SUN -annos on 1 gramma (g) kerran vuorokaudessa, ks.
kohta 6.6.
3
_Imeväisikäiset ja lapset (3 kk – 12 v.):_
Ertapenem SUN -annos on 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
(annos ei saa ylittää 1 g/vrk), ks. kohta 6.6.
_ _
_Estohoito _
_Aikuiset: _
Elektiivisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen leikkausalueen
infektioiden estoon
suositeltu annos on 1 gramma kerta-annoksena laskimoon yksi tunti
ennen leikkausviillon tekemistä.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Ertapenem SUN -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3 kuukauden
ikäisten lasten hoidossa ei