Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, kanta R32E11 (inaktivoitu)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
siat
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Aktiivinen immunisointi uros ja naaras siat vähentämään kliinisiä oireita (ihon vaurioita ja kuume) sika ruusu aiheuttama Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyyppi 1, ja serotyyppi 2.
Revision: 4
valtuutettu
2014-07-04
13 B. PAKKAUSSELOSTE 14 PAKKAUSSELOSTE ERYSENG INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, SIOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ERYSENG injektioneste, suspensio, sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: Inaktivoitua _Erysipelothrix rhusiopathiae_ -bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % inhibitiolla ELISA- 50 % Alumiinihydroksidi .............................................................................................. 5,29 mg (alumiinia) DEAE-dekstraani Ginseng Vaalea injektioneste, suspensio 4. KÄYTTÖAIHEET Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon _Erysipelothrix rhusiopathiae_ - bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden (iholeesioiden ja kuumeen) vähentämiseksi. Immuniteetin alkaminen: kolme viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Immuniteetin kesto: kuusi kuukautta. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin yleiset haittavaikutukset: - Turvallisuustutkimuksissa havaittiin lievä tai keskivaikea injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa kestää jopa 12 päivää rokotuksen jälkeen. Yleiset haittavaikutukset: - Turvallisuustutkimuksissa havaittiin ohimenevä ruumiinlämmön nousu rokotusta seuraavien 6 tunnin 15 kuluessa; ruumiinlämpö palautuu normaalille tasolle itsestään 24 tunnin kuluessa. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: - Anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu spontaaneissa raporteissa, ja suositellaan oireenmukaista hoitoa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 ho Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ERYSENG injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET): Inaktivoitua _Erysipelothrix rhusiopathiae_ -bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % inhibitiolla ELISA- 50 % ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi …………………….................................................... 5,29 mg (alumiinia) DEAE-dekstraani Ginseng Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Vaalea suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon _Erysipelothrix rhusiopathiae_ - bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden (iholeesioiden ja kuumeen) vähentämiseksi. Immuniteetin alkaminen: kolme viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Immuniteetin kesto: kuusi kuukautta. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSETVain terveiden eläinten rokottamiseen. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei ole. 3 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Hyvin yleiset haittavaikutukset: - Turvallisuustutkimuksissa havaittiin lievä tai keskivaikea injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa kestää jopa 12 päivää rokotuksen jälkeen. Yleiset haittavaikutukset: - Turvallisuustutkimuksissa havaittiin ohimenevä ruumiinlämmön nousu rokotusta seuraavien 6 tunnin kuluessa; ruumiinlämpö palautuu normaalill Lue koko asiakirja