Esperoct

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Turoctocog alfa pegolia

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

turoctocog alfa pegol

Terapeuttinen ryhmä:

hemostaatit

Terapeuttinen alue:

Hemofilia A

Käyttöaiheet:

Verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII -häiriö).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-20

Pakkausseloste

50
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ESPEROCT 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ESPEROCT 1 000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ESPEROCT 1 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ESPEROCT 2 000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ESPEROCT 3 000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ESPEROCT 4 000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ESPEROCT 5 000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII
(rDNA))
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta
3.
Miten Esperoct-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Esperoct-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ESPEROCT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ESPEROCT ON
Esperoct-valmiste sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfa
pegolia ja on pitkävaikutteinen
rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmiste. Tekijä VIII on veressä
esiintyvä p

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Esperoct 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Esperoct 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Esperoct 1 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Esperoct 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Esperoct 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Esperoct 4 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Esperoct 5 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esperoct 500 IU
injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU turoktokogi
alfa pegolia*.
Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 125 IU turoktokogi
alfa pegolia.
Esperoct 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 1 000 IU turoktokogi
alfa pegolia*.
Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 250 IU turoktokogi
alfa pegolia.
Esperoct 1 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 1 500 IU turoktokogi
alfa pegolia*.
Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 375 IU turoktokogi
alfa pegolia.
Esperoct 2 000 I
U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 2 000 IU turoktokogi
alfa pegolia*.
Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 500 IU turoktokogi
alfa pegolia.
Esperoct 3 000 I
U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 3 000 IU turoktokogi
alfa pegolia*.
Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 750 IU turoktokogi
alfa pegolia.
Esperoct 4 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuos