ETALPHA 2 mikrog/ml tipat, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Alfacalcidolum

Saatavilla:

Leo Pharma A/S

ATC-koodi:

A11CC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Alfacalcidolum

Annos:

2 mikrog/ml

Lääkemuoto:

tipat, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

alfakalsidoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1998-11-23

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ETALPHA2 MIKROG/ML TIPAT, LIUOS
alfakalsidoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Etalpha on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Etalpha-tippoja
3.
Miten Etalpha-tippoja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Etalpha-tippojen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ETALPHA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Etalpha-tippojen vaikuttava aine alfakalsidoli
on D-vitamiinin esiaste, joka muuttuu maksassa nopeasti
aktiiviseksi D-vitamiiniksi. Aktiivisessa muodossa se lisää
kalsiumin ja fosfaatin imeytymistä suolesta
sekä kalsiumin takaisinimeytymistä munuaisista ja säätelee luuston
aineenvaihduntaa.
Etalpha-tipoilla hoidetaan sairauksia, joihin liittyy
kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä. Tällaisia ovat
esimerkiksi pitkäaikaiseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä
luustosairaus (niin kutsuttu renaalinen
osteodystrofia), eri syistä johtuva osteomalasia (luun
pehmenemistauti, riisitauti) sekä
lisäkilpirauhasen vajaatoiminta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ETALPHA-TIPPOJA
ÄLÄ KÄYTÄ ETALPHA-TIPPOJA
-
jos olet allerginen alfakalsidolille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus).
VAROITUKSET JA VAROT

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Etalpha 2 mikrog/ml tipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää: alfakalsidoli 2 mikrog (0,1 mikrog/tippa)
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Etanoli, vedetön 113 mg/ml,
sorbitoli 452 mg/ml,
makrogoliglyserolihydroksistearaatti 22,6 mg/ml,
metyyliparahydroksibentsoaatti 1,5 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tipat, liuos
Valmisteen kuvaus: kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön
liuos, jolla alhainen viskositeetti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Endogeenisen 1,25(OH)2D3-tason laskusta johtuvien
kalsiumaineenvaihdunnan häiriöiden aiheuttamat
sairaudet kuten munuaisperäinen osteodystrofia, eri syistä johtuva
osteomalasia sekä idiopaattinen ja
postoperatiivinen hypoparatyreoosi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuiset ja yli 20 kg painavat lapset: Alkuannos 1-2 mikrog (10-20
tippaa) vuorokaudessa suun kautta.
Alle 20 kg painavat lapset: Alkuannos 0,05 mikrog/kg/vrk (ks.
taulukko).
Paino
Annos (mikrog)
Annos (tippoina)
kg
vuorokaudessa
vuorokaudessa
___________________________________________________________
4
0,20
2
5 - 6
0,25 - 0,30
3
7 - 8
0,35 - 0,40
4
9 - 10
0,45 - 0,50
5
11 - 12
0,55 - 0,60
6
13 - 14
0,65 - 0,70
7
15 - 16
0,75 - 0,80
8
17 - 18
0,85 - 0,90
9
19
0,95
10
___________________________________________________________
Ylläpitoannos määräytyy biokemiallisen vasteen ja erityisesti
seerumin kalsiumpitoisuuden mukaan.
2
Etalpha tipat annostellaan pakkauksessa olevalla annostelijalla.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Hyperkalsemia.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Etalpha-hoidon aikana seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia on
seurattava säännöllisesti.
Parathormonin (PTH), alkalisen fosfataasin ja kalsium-fosfaatti-tulon
määrää on seurattava kliinisen
tarpeen mukaan.
Etalpha-hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmetä hyperkalsemiaa.
Tästä syystä potilaille on kerrottava
hyperkal