Etidro-HEXAL Kombi

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.); Calciumcarbonat

Saatavilla:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Etidronate Disodium (Ph. Eur.), Calcium carbonate

Lääkemuoto:

Tabletten und Brausetabletten

Koostumus:

Teil 1 - Tablette; Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.) (18676) 400 Milligramm; Teil 2 - Brausetablette; Calciumcarbonat (00058) 1250 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2004-05-26

Valmisteyhteenveto

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59478.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Etidro-HEXAL Kombi
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 400 mg Etidronsäure, Dinatriumsalz.
1 Brausetablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat, entsprechend
500 mg Calcium-Ion.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1 "Sonstige
Bestandteile".
FE 3.
Darreichungsform
Tablette und Brausetablette
_Natriumetidronat-Tablette _
Weiße bis cremefarbene oblonge bikonvexe Tablette mit
beidseitiger Bruchkerbe.
_Calciumcarbonat-Brausetablette _
Weiße, runde, flache Brausetablette.
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose.
Prophylaxe des Knochensubstanzverlustes bei postmenopausalen
Frauen mit Osteoporose oder bei solchen, für die das Risiko
besteht, eine Osteoporose zu entwickeln.
Prophylaxe des Knochensubstanzverlustes bei mit
Kortikosteroiden behandelten Patienten.
- 2 -
- 3 -
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Natriumetidronat sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach
einer Mahlzeit als Einzeldosis angewendet werden. Die Einnahme
kann mit Wasser erfolgen. Innerhalb eines Zeitraumes von 2
Stunden vor und nach Einnahme von Natriumetidronat sollte
folgendes vermieden werden: Nahrungsmittel, insbesondere
solche mit hohem Calciumgehalt wie Milch oder Milchprodukte,
Vitaminpräparate mit Mineralstoffergänzungen oder Antazida
mit einem hohem Gehalt an Mineralstoffen wie Calcium, Eisen,
Magnesium oder Aluminium.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette Natriumetidronat (400
mg) pro Tag über 14 Tage, gefolgt von täglich
1 Calcium-Brausetablette (500 mg) über 76 Tage. Um einen
optimalen therapeutischen Effekt zu erzielen, ist es
notwendig, den Anwendungszyklus wiederholt durchzuführen.
Calciumtabletten und Natriumetidronat dürfen nicht
gleichzeitig angewendet werden.
_ _
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Etidronsäure wird un