Eurartesim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

piperaquine tetraphosphate, Artenimol

Saatavilla:

Alfasigma S.p.A.

ATC-koodi:

P01BF05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

piperaquine tetraphosphate, artenimol

Terapeuttinen ryhmä:

antiprotozoaire

Terapeuttinen alue:

Malaria

Käyttöaiheet:

Eurartesim is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria bij volwassenen, kinderen en baby's van 6 maanden en ouder en met een lichaamsgewicht van 5 kg of meer. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antimalaria agenten.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2011-10-27

Pakkausseloste

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EURARTESIM 160 MG/20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Piperaquinetetrafosfaat/artenimol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eurartesim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EURARTESIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Eurartesim bevat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en
artenimol. Het wordt gebruikt voor
het behandelen van ongecompliceerde malaria wanneer gebruik van een
via de mond ingenomen
geneesmiddel geschikt is.
Malaria wordt veroorzaakt door infectie met een parasiet,
_Plasmodium_
genoemd. Deze parasiet wordt
verspreid door de steek van een geïnfecteerde mug. Er zijn
verschillende types
_Plasmodium_
-parasieten. Eurartesim doodt de parasiet
_Plasmodium falciparum_
.
Het geneesmiddel kan worden ingenomen door volwassenen, jongeren en
kinderen van 6 maanden en
ouder die 5 kilo of meer wegen.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent/uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
•
U/uw kind heeft een ernstig type malaria-infectie die delen

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eurartesim 160 mg/20 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg piperaquinetetrafosfaat (als het
tetrahydraat; PQP) en 20 mg
artenimol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (afmeting 11,5 x 5,5
mm / dikte 4,4 mm) met een
breuklijn en aan één zijde gemarkeerd met de letters “S” en
“T”.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eurartesim is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde
_Plasmodium falciparum _
malaria
bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 maanden en ouder met
een gewicht van 5 kg of meer.
Men dient zich te houden aan officiële richtlijnen met betrekking tot
het juiste gebruik van
antimalariageneesmiddelen, met inbegrip van informatie over de
prevalentie van resistentie tegen
artenimol/piperaquine in het geografische gebied waar de infectie is
verworven (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eurartesim dient gedurende drie opeenvolgende dagen met in totaal 3
doses, elke dag op hetzelfde
tijdstip, te worden toegediend.
De dosis dient te zijn gebaseerd op lichaamsgewicht zoals wordt
getoond in de onderstaande tabel:
LICHAAMS-
GEWICHT (KG)
DAGELIJKSE DOSIS (MG)
TABLETSTERKTE EN AANTAL TABLETTEN PER DOSIS
PQP
ARTENIMOL
5 tot < 7
80
10
½ x 160 mg/20 mg tablet
7 tot < 13
160
20
1 x 160 mg/20 mg tablet
13 tot < 24
320
40
1 x 320 mg/40 mg tablet
24 tot < 36
640
80
2 x 320 mg/40 mg tabletten
36 tot < 75
960
120
3 x 320 mg/40 mg tabletten
> 75*
1.280
160
4 x 320 mg/40 mg tabletten
* zie rubriek 5.1
3
Wanneer een patiënt binnen 30 minuten na het innemen van Eurartesim
braakt, dient de hele dosis
opnieuw te worden toegediend; wanneer een patiënt binnen 30-60
minuten braakt, dient de helft van
de dosis opnieuw te worden toegediend.