Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Eviplera est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans mutations connues associé à la résistance que la non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), ténofovir ou emtricitabine, et avec un virus charge ≤ ARN du VIH-1 100 000 copies/mL. Comme pour les autres médicaments antirétroviraux, les tests de résistance génotypique et / ou les données historiques de résistance doivent guider l'utilisation d'Eviplera..
Revision: 25
Autorisé
2011-11-27
50 B. NOTICE 51 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Eviplera et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eviplera 3. Comment prendre Eviplera 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Eviplera 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’EVIPLERA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ EVIPLERA CONTIENT TROIS PRINCIPES ACTIFS utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) : • L’emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI). • La rilpivirine, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). • Le ténofovir disoproxil, un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI). Tous ces principes actifs, également connus sous le nom de médicaments antirétroviraux, agissent en interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse) qui est essentielle à la multiplication du virus. Eviplera réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore votre système immunitaire et diminue le risque de développer des maladies associées à l’infection par le VIH. EVI Lue koko asiakirja
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine, 25 mg de rilpivirine (sous forme de chlorhydrate) et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate). Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 277 mg de lactose monohydraté et 4 microgrammes de laque aluminique de jaune orangé S (E 110). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur rose-violet, de 19 mm x 8,5 mm de dimensions, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sans inscription sur l’autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Eviplera est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de mutations connues pour être associées à une résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), au ténofovir ou à l’emtricitabine, et présentant une charge virale ≤ 100 000 copies/ml d’ARN VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Un test génotypique de résistance et/ou des données de résistance antérieures doivent guider l’utilisation d’Eviplera (voir rubriques 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Eviplera doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie _Adultes _ La dose recommandée d’Eviplera est d’un comprimé à prendre une fois par jour par voie orale. Eviplera DOIT ÊTRE PRIS AVEC DE LA NOURRITURE (voir rubrique 5.2). Si l’arrêt de l’administration de l’un des composants d’Eviplera est indiqué ou si une modification de dose est nécessaire, des formulations distinctes d’emtricitabine, de chlorhydrate de rilpivirine et de ténofovir disoproxil sont disponib Lue koko asiakirja