Evra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Saatavilla:

Gedeon Richter Plc.

ATC-koodi:

G03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Terapeuttinen ryhmä:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Terapeuttinen alue:

Ehkäisy

Käyttöaiheet:

Naisen ehkäisy. Evra on tarkoitettu naisten hedelmällinen ikä. Turvallisuus ja teho on osoitettu vuotiaiden naisten 18 45 vuotta.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2002-08-22

Pakkausseloste

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EVRA 203 MIKROG/24 TUNTIA + 33,9 MIKROG/24 TUNTIA DEPOTLAASTARI
norelgestromiini/etinyyliestradioli
TÄRKEITÄ TIETOJA HORMONAALISISTA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
-
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
-
Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä
varsinkin ensimmäisen käyttövuoden
aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan
uudelleen vähintään 4 viikon
tauon jälkeen.
-
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos sinulla esiintyy
veritulpan oireita (ks. kohta 2
”Veritulpat”).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä EVRA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVRA-depotlaastareita
3.
Miten EVRA-depotlaastareita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
EVRA-depotlaastareiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EVRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EVRA sisältää kahta erityyppistä sukupuolihormonia,
norelgestromiini-nimistä progestiinia ja
etinyyliestradioli-nimistä estrogeenia.
Koska EVRA-depotlaastareissa on kahta hormonia, sitä kutsutaan
hormonaaliseksi
yhdistelmäehkäisyvalmisteeksi.
Sitä käytetään raskauden ehkäisyyn.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EVRA-DEPOTLAA

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EVRA 203 mikrog/24 tuntia ja 33,9 mikrog/24 tuntia depotlaastari
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 20 cm
2
:n
depotlaastari sisältää 6 mg norelgestromiinia (NGMN) ja 600
mikrogrammaa
etinyyliestradiolia (EE).
Depotlaastarista vapautuu keskimäärin 203 mikrogrammaa
norelgestromiinia ja 33,9 mikrogrammaa
etinyyliestradiolia vuorokaudessa (24 tunnissa). Farmakokineettinen
profiili kuvaa altistusta
lääkevalmisteelle tarkemmin (ks. kohta 5.2).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlaastari.
Ohut matriksityyppinen depotlaastari, jossa on kolme kerrosta.
Taustakerroksen ulkopinta on beigenvärinen, ja siihen on
lämpöleimattu teksti ”EVRA”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ehkäisyvalmiste naisille.
EVRA on tarkoitettu fertiilissä iässä oleville naisille. Sen
turvallisuus ja teho on osoitettu 18–45-
vuotiailla naisilla.
EVRA-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän
nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimoveritulpan
(laskimotromboembolian) riskit ja se, millainen
EVRA-hoidon käyttöön liittyvä riski on verrattuna muiden
hormonaalisten
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja
4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Parhaan mahdollisen ehkäisyvaikutuksen saamiseksi potilasta on
neuvottava käyttämään EVRA-
depotlaastaria tarkasti käyttöohjeiden mukaan. Katso aloitusohjeet
jäljempää kohdasta ”EVRA-
depotlaastarin käytön aloittaminen”.
Kerrallaan käytetään vain yhtä depotlaastaria.
Käytetty depotlaastari poistetaan ja sen tilalle asetetaan
välittömästi uusi depotlaastari samana
viikonpäivänä (vaihtopäivä) kuukautiskierron päivinä 8 ja 15.
Depotlaastari voidaan vaihtaa mihin
kellonaikaan tahansa aikataulun mukaisen vaihtopäivän aikana.
Neljäntenä viikkona ei käytetä
depotlaastaria päivästä 22 alkaen.
Uusi ehkäisyjakso alkaa depotlaastaritonta viikkoa seuraavana
päivänä. Uus