Evrenzo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Roxadustat

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

B03XA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

roxadustat

Terapeuttinen ryhmä:

Antianemiset valmisteet

Terapeuttinen alue:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Käyttöaiheet:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-18

Pakkausseloste

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EVRENZO 20 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
EVRENZO 50 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
EVRENZO 70 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
EVRENZO 100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
EVRENZO 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
roksadustaatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Evrenzo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Evrenzo-valmistetta
3.
Miten Evrenzo-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Evrenzo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EVRENZO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ EVRENZO ON
Evrenzo on lääke, joka suurentaa punasolujen ja hemoglobiinin
määrää veressä. Sen vaikuttava aine
on roksadustaatti.
MIHIN EVRENZO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Evrenzo-valmistetta käytetään aikuispotilaille krooniseen
munuaissairauteen liittyvän oireisen
anemian hoitoon. Anemialla tarkoitetaan tilaa, jossa punasoluja on
liian vähän ja hemoglobiiniarvo on
liian matala. Tällöin elimistö ei välttämätt

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Evrenzo
20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Evrenzo
50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Evrenzo
70 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Evrenzo
100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Evrenzo
150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Evrenzo 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 20 mg roksadustaattia.
Evrenzo 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 50 mg roksadustaattia.
Evrenzo 70 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 70 mg roksadustaattia.
Evrenzo 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 100 mg roksadustaattia.
Evrenzo 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 150 mg roksadustaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40,5 mg
laktoosia, 0,9 mg alluranpunainen AC
-alumiinisuolaa ja 0,21 mg soijalesitiiniä.
Yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 101,2 mg
laktoosia, 1,7 mg alluranpunainen AC
-alumiinisuolaa ja 0,39 mg soijalesitiiniä.
Yksi 70 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 141,6 mg
laktoosia, 2,1 mg alluranpunainen AC
-alumiinisuolaa ja 0,47 mg soijalesitiiniä.
Yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 202,4 mg
laktoosia, 2,8 mg alluranpunainen AC
-alumiinisuolaa ja 0,63 mg soijalesitiiniä.
Yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 303,5 mg
laktoosia, 3,7 mg alluranpunainen AC
-alumiinisuolaa ja 0,84 mg soijalesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Evrenzo 20 mg tabletit
Punaisia, soikeita tabletteja (noin 8 mm × 4 mm), joissa o