Evrysdi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Risdiplam

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

M09AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

risdiplam

Terapeuttinen ryhmä:

Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego

Terapeuttinen alue:

Zanik mięśni, kręgosłup

Käyttöaiheet:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EVRYSDI 0,75 MG/ML PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
rysdyplam
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LUB
PODANIEM DZIECKU LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w
tym wszelkie działania
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Evrysdi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Evrysdi
3. Jak przyjmować lek Evrysdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Evrysdi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVRYSDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK EVRYSDI
Evrysdi jest lekiem, który zawiera substancję czynną rysdyplam.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK EVRYSDI
Lek Evrysdi jest stosowany w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni
(ang.
_spinal muscular atrophy_
,
SMA), który jest chorobą genetyczną.
CZYM JEST RDZENIOWY ZANIK MIĘŚNI
SMA wywołuje niedobór białka umożliwiającego przeżycie
motoneuronów (SMN) w organizmie.
Brak białka SMN może powodować utratę motoneuronów, czyli
komórek nerwowych
odpowiedzialnych za kontr

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Evrysdi 0,75 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda butelka zawiera 60 mg rysdyplamu w 2 g proszku do sporządzania
roztworu doustnego.
Każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 0,75 mg rysdyplamu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml zawiera 0,38 mg benzoesanu sodu (E 211) i 2,97 mg izomaltu
(E 953).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Proszek w kolorze
jasnożółtym, żółtym, szarawożółtym,
zielonkawożółtym lub jasnozielonym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Evrysdi jest wskazany do stosowania w leczeniu
rdzeniowego zaniku mięśni 5q
(SMA) u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem SMA typu 1, typu 2 lub
typu 3 lub posiadających od
jednej do czterech kopii genu
_SMN2_
.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Evrysdi powinno być rozpoczynane przez lekarza
doświadczonego w leczeniu
SMA.
Dawkowanie
Zalecaną dobową dawkę produktu leczniczego Evrysdi ustala się
według wieku i masy ciała
pacjentów (patrz Tabela 1). Produkt Evrysdi jest przyjmowany doustnie
raz na dobę po posiłku, mniej
więcej o tej samej porze każdego dnia.
3
TABELA 1.
Schemat dawkowania według wieku i masy ciała
_WIEK_
_* _
_I MASA CIAŁA _
_ZALECANA DAWKA DOBOWA_
< 2 miesiące
_ _
0,15 mg/kg mc.
_ _
2 miesiące do < 2 lat
0,20 mg/kg mc.
≥ 2 lat (< 20 kg)
0,25 mg/kg mc.
≥ 2 lat (≥ 20 kg)
5 mg
*
na podstawie wieku skorygowanego w przypadku wcześniaków
Nie badano leczenia dawką dobową powyżej 5 mg.