Extavia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

interferoni beeta-1b

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L03AB08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

interferon beta-1b

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulantit,

Terapeuttinen alue:

Multippeliskleroosi

Käyttöaiheet:

Extavia on tarkoitettu hoitoon:potilaat, joilla oli yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, joilla on aktiivinen tulehduksellinen prosessi, jos se on vakava tarpeeksi syytä hoitaa laskimoon annettavilla kortikosteroideilla, jos muut diagnoosit on suljettu pois, ja jos he ovat päättäneet olla suuri riski sairastua kliinisesti varman ms-taudista;potilaat, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi ja kahden tai useamman sairauden pahenemisvaiheita on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana;potilaille, joilla on sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi, joilla on aktiivinen tauti, osoituksena pahenemisvaiheita.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2008-05-20

Pakkausseloste

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EXTAVIA 250 MIKROG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
beeta-1b-interferoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Extavia-valmistetta
3.
Miten Extavia-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Extavia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Liite – Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse
1.
MITÄ EXTAVIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ EXTAVIA ON
Extavia on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota käytetään
multippeliskleroosin (MS-tauti)
hoitoon. Interferonit ovat elimistön tuottamia proteiineja, jotka
auttavat ehkäisemään
puolustusjärjestelmään kohdistuvia hyökkäyksiä, kuten
virustulehduksia.
MITEN EXTAVIA VAIKUTTAA
MULTIPPELISKLEROOSI (MS)
on pitkäaikainen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja
erityisesti
aivojen ja selkäytimen toimintaan. Multippeliskleroosissa tulehdus
tuhoaa keskushermoston solujen
ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliiniksi) ja estää
hermoja toimimasta kunnolla. Tätä
kutsutaan demyelinaatioksi eli myeliinikadoksi.
MS-taudin tarkkaa syytä ei tunneta. Elimistön
puolustusjärjestelmän epänormaalia vaste

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Extavia 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen Extavia-injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj.
IU) yhdistelmä-DNA-tekniikalla
tuotettua beeta-1b-interferonia*.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen jokainen ml sisältää 250
mikrogrammaa (8,0 milj. IU)
yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua beeta-1b-interferonia.
*
tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla
_Escherichia coli_
-bakteereissa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Jauhe - väriltään valkoinen tai kellanvalkoinen.
Liuotin – kirkas/väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Extavia on tarkoitettu:
•
potilaille, joilla on ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, johon
on liittynyt aktiivinen
inflammaatioprosessi, joka on edellyttänyt laskimonsisäistä
kortikosteroidihoitoa, ja kun
vaihtoehtoiset diagnoosit on suljettu pois ja kun potilaalla katsotaan
olevan suuri riski sairastua
kliinisesti varmaan MS-tautiin (ks. kohta 5.1).
•
aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin hoitoon, jos potilaalla on viimeksi
kuluneiden kahden
vuoden aikana ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta.
•
sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon, jos potilaalla esiintyy
pahenemisvaiheita eli
sairaus on aktiivinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Extavia-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset ja 12-17-vuotiaat nuoret_
Suositeltu Extavia-annos on 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU), joka
ruiskutetaan ihon alle joka toinen
päivä. Yksi millilitra käyttövalmista injektionestettä
sisältää tämän annoksen (ks. kohta 6.6).
Annoksen titrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa.
Potilaiden tulee aloittaa 62,5 mikrogramman (0,25 ml) annoksella ihon
alle joka toinen päivä ja lisätä
annosta vähitellen 250 mikrogramman (1,0 ml) annokseen joka toinen
päivä (ks. Taulukko A).
Titrausjaks