Exubera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Pfizer Limited

ATC-koodi:

A10AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus

Käyttöaiheet:

EXUBERA on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes notadequately hallinnassa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa ja vaatii insuliinihoitoa. EXUBERA on myös tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes, lisäksi pitkä tai pitkävaikutteinen ihonalainen insuliini, jonka mahdolliset hyödyt ofadding inhaloitavaa insuliinia suuremmat kuin mahdolliset turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita (ks. kohta 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-24

Pakkausseloste

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
52
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
53
PAKKAUSSELOSTE
EXUBERA 1 MG INHALAATIOJAUHE, ANNOSTELTU
EXUBERA 3 MG INHALAATIOJAUHE, ANNOSTELTU
Ihmisinsuliini
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi,
diabeteshoitajan tai apteekin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä EXUBERA on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat EXUBERAA
3.
Miten EXUBERAA otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
EXUBERAN säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
Kolmesta yksittäisestä 1 mg:n annoslevystä kulkeutuu keuhkoihin
enemmän insuliinia kuin yhdestä
3 mg:n annoslevystä. Älä siis korvaa kolmea 1 mg:n annoslevyä
yhdellä 3 mg:n annoslevyllä (ks.
kohta 2 ”Ole erityisen varovainen EXUBERAN suhteen”, kohta 3
”Miten EXUBERAA otetaan” ja
kohta 6 ”Muuta tietoa”).
Insuliinijauhe on yksittäispakattu kerta-annoslevyihin, joita
nimitetään jäljempänä tässä
pakkausselosteessa annoslevyiksi.
1.
MITÄ EXUBERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EXUBERA on inhalaatiojauhe, joka on pakattu annoslevyihin. Annoslevyn
sisältö sisäänhengitetään
suun kautta keuhkoihin insuliini-inhalaattorin avulla.
EXUBERA on diabeteslääke, joka alentaa verensokeritasoasi.
EXUBERA on nopeavaikutteinen insuliini. Tämä tarkoittaa, että
EXUBERA alkaa laskea
verensokeritasoasi 10–20 minuutin kuluttua annostelusta, ja
enimmäisvaikutus saavutetaan 2 tunnin
kuluttua annoksen ottamisesta. Lääkkeen vaikutus kestää noin 6
tuntia.
EXUBERAA käytetään usein yhdessä muiden dia

Valmisteyhteenveto

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EXUBERA 1 mg inhalaatiojauhe, annosteltu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kerta-annoslevy sisältää 1 mg ihmisinsuliinia.
Kolmen 1 mg:n kerta-annoslevyn annostelun tuottama altistus
ihmisinsuliinille on merkittävästi
suurempi kuin yhden 3 mg:n kerta-annoslevyn. Siksi yksi 3 mg:n
kerta-annoslevy ja kolme 1 mg:n
kerta-annoslevyä eivät ole keskenään vaihdettavissa (ks. 4.2, 4.4,
5.2).
Valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia colissa_
.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, annosteltu
Valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
EXUBERALLA hoidetaan aikuispotilaiden tyypin 2 diabetes mellitusta,
joka ei pysy riittävän hyvin
hallinnassa suun kautta annettavilla diabeteslääkkeillä vaan vaatii
insuliinihoitoa.
EXUBERALLA hoidetaan myös aikuispotilaiden tyypin 1 diabetes
mellitusta yhdessä ihon alle
annettavan pitkä- tai keskipitkävaikutteisen insuliinin kanssa,
silloin kun inhaloitavan insuliinin
lisäämisestä mahdollisesti saatavat edut arvioidaan suuremmiksi
kuin mahdolliset turvallisuushaitat
(ks. 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
EXUBERA (inhaloitava ihmisinsuliini) on nopeavaikutteinen
ihmisinsuliini tyypin 1 ja tyypin 2
diabeteksen hoitoon. Inhaloitavaa ihmisinsuliinia voi käyttää joko
yksinään tai yhdessä suun kautta
otettavien diabeteslääkkeiden kanssa ja/tai ihon alle annettavien
pitkä- tai keskipitkävaikutteisten
insuliinien kanssa verensokeritasapainon optimoimiseksi.
EXUBERA on saatavilla 1 mg:n ja 3 mg:n kerta-annoslevyissä, joiden
sisältö on tarkoitettu
hengitettäväksi keuhkoihin suun kautta vain insuliini-inhalaattorin
avulla.
Kolmen 1 mg:n kerta-annoslevyn inhalaatio peräkkäin tuottaa
merkittävästi suuremman
insuliinialtistuksen kuin yksi 3 mg:n kerta-annoslevyn inhalaatio.
Siksi kolmea 1 mg:n kerta-
annoslevyä ei saa korvata yhdellä 3 mg:n kerta-annosle