Exviera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dasabuvir natriumia

Saatavilla:

AbbVie Ltd

ATC-koodi:

J05AP09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dasabuvir

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

Hepatiitti C, Krooninen

Käyttöaiheet:

Exvieraa käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen hepatiitin C (CHC) hoitamiseksi aikuisilla. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi spesifinen aktiivisuus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-14

Pakkausseloste

66
B. PAKKAUSSELOSTE
67
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EXVIERA 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dasabuviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-valmistetta
3.
Miten Exviera-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Exviera-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EXVIERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Exvieran vaikuttava aine on dasabuviiri. Exviera on viruslääke, jota
käytetään kroonisen
(pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla. Kyseessä on
hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva
maksatauti.
Exviera vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä
ja tartuttamasta uusia soluja. Näin virus
poistuu verestä ajan kuluessa.
Exviera-tabletit eivät tehoa yksinään käytettynä.
Exviera-tabletteja otetaan aina yhdessä toisen,
ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävän
viruslääkkeen kanssa. Jotkut potilaat saattavat
käyttää myös ribaviriini-nimistä viruslääkettä. Lääkäri
keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä
Exviera-tablettien kanssa otetaan.
On hyvin tärkeää lukea myös muiden Exviera-tablettien lisäksi
käyttämiesi viruslääkkeiden
pakkausseloste. Jos sinulla on kysyttävää lääkkeis

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria
(natriummonohydraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Beige, soikeahko, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan 14,0
mm x 8,0 mm ja jossa on toisella
puolella kaiverrus ”AV2”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Exviera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n hoitoon aikuisille
yhdessä muiden lääkevalmisteiden
kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppispesifinen aktiivisuus, ks.
kohdat 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Dasabuviirihoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on
oltava perehtynyt kroonisen
hepatiitti C:n hoitoon.
Annostus
Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti
vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Dasabuviiria ei saa antaa monoterapiana. Dasabuviiria on käytettävä
yhdessä muiden HCV:n hoitoon
tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1). Tutustu
dasabuviirin kanssa käytettävien
lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Samanaikaisesti annettavia lääkevalmisteita ja
dasabuviiriyhdistelmähoidon kestoa koskevat
suositukset ilmoitetaan taulukossa 1.
3
TAULUKKO 1. SAMANAIKAISESTI ANNETTAVIA LÄÄKEVALMISTEITA JA
DASABUVIIRIHOIDON KESTOA KOSKEVAT
SUOSITUKSET POTILASPOPULAATIOITTAIN
POTILASPOPULAATIO
HOITO*
KESTO
GENOTYYPPI 1B
(EI KIRROOSIA TAI KOMPENSOITUNUT
KIRROOSI)
dasabuviiri +
ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
12 viikkoa
8 viikkoa kestävää hoitoa voidaan
harkita aiemmin hoitamattomilla
genotyypin 1b infektiopotilailla,
joilla on minimaalinen – keskivaikea
fibroosi** (ks. kohta 5.1, GARNET-
tutkimus)
GENOTYYPPI 1A
(EI KIRROOSIA)
dasabuviiri +
ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
+ ri