Eylea

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aflibersepti

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

S01LA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aflibercept

Terapeuttinen ryhmä:

Silmätautien

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Käyttöaiheet:

Eylea on tarkoitettu aikuisten hoitoon:neovaskulaarisen (kostean) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD);näön huonontuminen makulaarisen ödeeman takia, toissijainen verkkokalvon laskimotukos (branch RVO tai keski-RVO);näkövamman vuoksi diabeettinen makulaturvotus (DME);näkövamma, koska likinäköinen suonikalvon uudissuonittumisesta (likinäköinen CNV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-21

Pakkausseloste

102
B. PAKKAUSSELOSTE
103
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA AIKUISPOTILAALLE
_ _
EYLEA 40 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
aflibersepti
AIKUISET
Tietoa ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen huoltajille löytyy
tämän pakkausselosteen toiselta
puolelta. [yksikielinen pakkausseloste]
Tietoa ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen huoltajille löytyy
tämän pakkausselosteen alaosasta.
[kaksi- tai useampikielinen pakkausseloste]
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
_ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Eylea-valmistetta
3.
Miten Eylea-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Eylea-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EYLEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Eylea on liuos, joka annetaan injektiona silmään. Sillä hoidetaan
aikuisten silmäsairauksia nimeltä
-
kostea silmänpohjan ikärappeuma, johon liittyy verisuonten
uudismuodostusta silmässä
-
näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu verkkokalvon laskimotukoksen
(haaralaskimotukos
(BRVO) tai keskuslaskimotukos (CRVO)) aiheuttamasta silmänpohjan
turvotuksesta
-
näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu diabeettisesta
makulaturvotuksesta
-
näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu likitaitteisuuden aiheuttamasta
suonikalvon
uudissuonittumisesta (myooppinen CNV).
Aflibersepti, Eylea-valmisteen aktiivinen aine, estää
verisuonikasvutekijöiden VEGF-A:n
(verisuoniston endoteelin kasvutekijä A) ja PlGF:n (plasentaalinen
kasvutekijä) toimintaa.
Kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa ja likitaitteisuuden aiheuttamaa
suonik

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 40 mg afliberseptiä*.
Yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä kokonaismäärä on
vähintään 0,09 ml, mikä vastaa vähintään
3,6 mg:aa afliberseptiä. Tästä saadaan annettavaksi
aikuispotilaille yksi 0,05 ml:n annos, jossa on
2 mg afliberseptiä, tai keskosille yksi 0,01 ml:n annos, jossa on 0,4
mg afliberseptiä.
*
Fuusioproteiini, joka sisältää osia ihmisen verisuonten endoteelin
kasvutekijän (VEGF)
reseptoreiden 1 ja 2 solunulkoisista domeeneista yhdistettynä ihmisen
IgG1:n Fc-osaan. Se on tuotettu
kiinanhamsterin munasarja (CHO) K1-soluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio)
Liuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen iso-osmoottinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eylea on tarkoitettu aikuisille
•
neovaskulaarisen (kostean) silmänpohjan ikärappeuman (AMD) hoitoon
(ks. kohta 5.1)
•
verkkokalvon laskimotukoksesta (verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO)
tai
haaralaskimotukos (BRVO)) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman
näkökyvyn
heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1)
•
diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuvan näön heikkenemisen
hoitoon (ks.
kohta 5.1)
•
likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisesta
(myooppinen CNV) johtuvan
näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Eylea on tarkoitettu keskosille
•
keskosen retinopatian (ROP) hoitoon, kun kyseessä on vyöhykkeen I
(vaikeusaste 1+, 2+,
3 tai 3+) tai vyöhykkeen II (vaikeusaste 2+ tai 3+) tauti tai AP-ROP
(aggressiivinen
posteriorinen keskosen retinopatia).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Eylea on tarkoitettu vain silmän lasiaiseen injektoitavaksi.
Eylea-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta lasiaiseen
annettavista injektioista.
Annostus
_ _
_Kostea silmänpohjan ikärappeuma _
3
Eylea-v