EZETIMIBE E SIMVASTATINA SUN

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Simvastatina e ezetimibe

Saatavilla:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ATC-koodi:

C10BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Simvastatin and ezetimibe

Kpl paketissa:

"10 MG/10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "10 MG/20 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "1

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

Simvastatina e ezetimibe

Tuoteyhteenveto:

044087029 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044087031 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044087017 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EZETIMIBE E SIMVASTATINA SUN 10 MG/10 MG, 10 MG/20 MG, 10 MG/40 MG
COMPRESSE
Ezetimibe e simvastatina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ezetimibe e Simvastatina SUN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe e Simvastatina SUN
3.
Come prendere Ezetimibe e Simvastatina SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ezetimibe e Simvastatina SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EZETIMIBE E SIMVASTATINA SUN E A COSA SERVE
Ezetimibe e Simvastatina SUN contiene i principi attivi ezetemibe e
simvastatina.
Ezetimibe e Simvastatina SUN viene utilizzato per diminuire i livelli
del colesterolo totale, del
colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse
dette trigliceridi nel sangue. In più,
Ezetimibe e Simvastatina SUN aumenta i livelli del colesterolo
“buono” (colesterolo HDL).
Ezetimibe e Simvastatina SUN agisce in due modi per abbassare il
colesterolo. Il principio attivo
ezetimibe riduce il colesterolo assorbito nel tratto digerente. Il
principio attivo simvastatina che
appartiene alla classe delle “statine” inibisce la produzione del
colesterolo sintetizzato
dall’organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel
flusso sanguigno. Il colesterolo
totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo
HDL.
Il colesterolo L

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ezetimibe e Simvastatina SUN 10 mg/10 mg compresse
Ezetimibe e Simvastatina SUN 10 mg/20 mg compresse
Ezetimibe e Simvastatina SUN 10 mg/40 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20 o 40 di
simvastatina.
Eccipiente(i):
Ogni compressa da 10 mg/10 mg contiene 57,2205 mg di lattosio
monoidrato.
Ogni compressa da 10 mg/20 mg contiene 124,450 mg di lattosio
monoidrato.
Ogni compressa da 10 mg/40 mg contiene 258,900 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Ezetimibe e Simvastatina SUN 10 mg/10 mg sono compresse da bianche a
quasi bianche a forma di
capsula non rivestite con impresso il codice “L” su un lato e
lisce sull’altro lato. Le compresse
hanno una lunghezza di circa 8,50 mm e una larghezza di circa 4,30 mm.
Ezetimibe e Simvastatina SUN 10 mg/20 mg sono compresse da bianche a
quasi bianche a forma di
capsula non rivestite con impresso il codice “I” su un lato e
lisce sull’altro lato. Le compresse hanno
una lunghezza di circa 10,70 mm e una larghezza di circa 5,40 mm.
Ezetimibe e Simvastatina SUN 10 mg/40 mg sono compresse da bianche a
quasi bianche a forma di
capsula non rivestite con impresso il codice “F” su un lato e
lisce sull’altro lato. Le compresse hanno
una lunghezza di circa 13,80 mm e una larghezza di circa 6,00 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_PREVENZIONE DI EVENTI CARDIOVASCOLARI_
Ezetimibe e Simvastatina SUN è indicato per ridurre il rischio di
eventi cardiovascolari (vedere
paragrafo 5.1) in pazienti con coronaropatia (CHD) e anamnesi di
sindrome coronarica acuta (ACS),
trattati o meno in precedenza con una statina.
_IPERCOLESTEROLEMIA_
Ezetimibe e Simvastatina SUN è indicato come terapia aggiuntiva alla
dieta in pazienti con
ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o
con iperlipidemia mista ove sia
indicat