Fablyn

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lasofoksifeenitartraattia

Saatavilla:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

G03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lasofoxifene

Terapeuttinen ryhmä:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Terapeuttinen alue:

Osteoporoosi, postmenopausaalinen

Käyttöaiheet:

Fablyn on tarkoitettu hoidettaessa osteoporoosia postmenopausaalisilla naisilla lisääntyneestä murtumisvaarasta. Selkärankaisten ja nikamamurtumien esiintymistiheyden merkittävää vähenemistä, mutta ei lonkkamurtumia, on osoitettu (ks. Kohta 5. Määritettäessä valinta Fablynia tai muita hoitoja, kuten estrogeenit, postmenopausaalista naista, on otettava huomioon vaihdevuosien oireita, vaikutuksia kohdun ja rintojen kudosten, sekä sydän-ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-24

Pakkausseloste

36
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
37
PAKKAUSSELOSTE
FABLYN 500 MIKROG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
lasofoksifeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä FABLYN on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat FABLYN a
3.
Miten FABLYN a otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
FABLYN n säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ FABLYN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
FABLYNILLA hoidetaan luukatoa (osteoporoosia) vaihdevuodet
ohittaneilla naisilla, joilla on riski saada
luunmurtuma, erityisesti selkärangassa, lonkissa ja ranteissa. Se
kuuluu ei-hormonaaliseen
lääkeaineryhmään nimeltä selektiiviset estrogeenireseptorin
muuntelijat (SERM).
FABLYN pienentää osteoporoosia sairastavilla vaihdevuodet
ohittaneilla naisilla luunmurtumariskiä sekä
selkärangassa (nikamamurtumat) että muualla luustossa (selkärangan
ulkopuoliset murtumat), ei
kuitenkaan lonkissa.
2.
ENNEN KUIN OTAT FABLYN A
ÄLÄ OTA FABLYN A

jos olet allerginen (yliherkkä) lasofoksifeenille tai FABLYNIN
jollekin muulle aineelle.

jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut verisuonitukoksia
esimerkiksi laskimoissa,
keuhkoissa tai silmissä (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai
silmän verkkokalvon
laskimotukos).

jos sinulla on verenvuotoa emättimestä. Lääkärisi on tutkittava
asia
ENNEN KUIN ALOITAT HOIDON
.

jos voit yhä tulla raskaaksi.

jos olet raskaana tai imetät.
OLE ERITYISEN VA

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FABLYN 500 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
lasofoksifeenitartraattia, vastaten 500 mikrogrammaa
lasofoksifeenia.
Apuaine: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 71,34 mg
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Kolmiomainen, persikanvärinen, kalvopäällysteinen tabletti, johon
on kaiverrettu toiselle puolelle ’Pfizer’
ja toiselle puolelle ’OPR 05’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
FABLYN on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille
naisille, joilla on suurentunut
luunmurtumariski. Nikamamurtumien ja selkärangan ulkopuolisten
murtumien (lonkkamurtumia lukuun
ottamatta) ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkittävästi
(ks. kohta 5.1).
Arvioitaessa sopiiko postmenopausaaliselle naiselle hoidoksi FABLYN
vai jokin muu hoito (mukaan
lukien estrogeenit), on otettava huomioon vaihdevuosioireet,
vaikutukset kohtu- ja rintakudoksiin sekä
sydän- ja verisuonihaitat ja -hyödyt (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuiset (postmenopausaaliset naiset):
Suositusannos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran päivässä.
Tabletin voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa ruoan ja juoman
nauttimisesta riippumatta.
Ruokavaliota tulee täydentää kalsium- ja/tai D-vitamiinilisällä,
jos näiden päivittäinen saanti on
riittämätöntä. Postmenopausaaliset naiset tarvitsevat kalsiumia
keskimäärin 1 500 mg/vrk. D-vitamiinin
suositeltava saanti on 400–800 IU/vrk.
Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret:
FABLYNILLA ei ole käyttöaihetta lapsille ja alle 18-vuotiaille
nuorille, koska se on tarkoitettu vain
postmenopausaalisille naisille. Siksi turvallisuutta ja tehoa ei ole
tutkittu näillä potilasryhmillä (ks. kohta
5.2).
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
Iäkkäät naiset (vähintään 65-vuotiaat):
Annosta ei tarvi