Fampridine Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fampridine

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N07XX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fampridine

Terapeuttinen ryhmä:

Inne leki na układ nerwowy

Terapeuttinen alue:

Stwardnienie rozsiane

Käyttöaiheet:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-24

Pakkausseloste

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FAMPRIDINE ACCORD 10 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
famprydyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fampridine Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fampridine Accord
3.
Jak przyjmować lek Fampridine Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fampridine Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FAMPRIDINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Fampridine Accord jest famprydyna, należąca
do grupy leków blokujących
kanały potasowe. Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu
potasu z uszkodzonych
komórek nerwowych. Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym
układzie nerwowym, co
wpływa na poprawę chodu.
Lek Fampridine Accord stosuje się w celu poprawy chodzenia u osób
dorosłych (powyżej 18 lat )
chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z zaburzeniami chodu. W
stwardnieniu rozsianym proces
zapalny niszczy osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia i
sztywności mięśni oraz trudności w
chodzeniu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU FAMPRIDINE ACCORD
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU FAMPRIDINE ACCORD
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fampridine Accord 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z ukośnie ściętymi
brzegami, w kolorze od białego
do białawego, o wymiarach około 13,1 × 8,1 mm, z wytłoczonym
napisem „FH6” po jednej stronie i
bez napisu po drugiej stronie
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fampridine Accord jest wskazany w leczeniu zaburzeń
chodu u dorosłych chorych
na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala EDSS
4−7).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Famprydyna dostępna jest wyłącznie na receptę i powinien być
podawany pod nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka dwa razy na dobę, w odstępach
12 godzin (jedna tabletka
rano i jedna wieczorem). Famprydyny nie należy podawać częściej
ani w większych dawkach niż jest
to zalecane (patrz punkt 4.4). Tabletki należy przyjmować na czczo
(patrz punkt 5.2).
_Pominięcie przyjęcia dawki _
Należy przestrzegać ustalonego schematu dawkowania. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
_Rozpoczęcie i ocena terapii produktem leczniczym Fampridine Accord _
•
Leczenie wstępne produktem leczniczym Fampridine Accord powinno być
ograniczone do 2–4
tygodni, gdyż w czasie dwóch do czterech tygodni powinny już
ujawnić się korzyści kliniczne
ze stosowania leku.
•
W celu oceny poprawy jaka nastąpiła w ciągu 2–4 tygodni, zaleca
się sprawdzenie zdolności
chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m
(25 stóp) (ang. Timed 25
Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu
rozsianym (an