Farlutal 500 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Medroxyprogesterone acetate

Saatavilla:

PFIZER OY

ATC-koodi:

L02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Medroxyprogesterone acetate

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 161794) Ei kaupan: 100

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 100

Terapeuttinen alue:

medroksiprogesteroni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1986-01-29

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FARLUTAL 500 MG TABLETTI
medroksiprogesteroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Farlutal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Farlutal-tabletteja
3.
Miten Farlutal-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Farlutal-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FARLUTAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Farlutal on hormonivalmiste. Se sisältää
medroksiprogesteroniasetaattia, synteettistä hormonia, joka
muistuttaa luonnossa esiintyvää progesteronia. Mekanismia, jonka
avulla Farlutal saa syöpäkasvaimen
kasvun pysähtymään, ei toistaiseksi tunneta tarkoin.
Farlutal-tabletteja käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
-
kohdun runko-osan syöpä ja munasarjojen endometrioidisyöpä
-
rintasyöpä, jota ei voi leikata
-
rintasyöpä, jossa leikkaus- tai sädehoidolla ei ole saatu tuloksia
-
eturauhasen pahanlaatuinen kasvain
Medroksiprogesteroniasetaattia, jota Farlutal sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄ

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Farlutal 500 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 500 mg medroksiprogesteroniasetaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
_Valmisteen kuvaus_
Valkoinen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakouurre. Koko 22 x 7 mm,
merkinnät ”FCE” ja ”500”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Medroksiprogesteroniasetaattia (MPA) käytetään täydentävänä
hoitona kohdun runko-osan syövässä,
erityisesti metastasoituneissa tapauksissa, ja munasarjojen
endometrioidisyövässä. Leikkaushoitoon
soveltumattoman rintasyövän hoitoon ja rintasyövän ainoana hoitona
silloin, kun leikkaus- tai
sädehoidolla ei ole saatu tuloksia. Eturauhasen pahanlaatuisen
kasvaimen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus on yleensä 250–1 500 mg vuorokaudessa. MPA:n
vuorokausiannoksen ja varsinkin suuret
annokset voi jakaa kahteen tai kolmeen antokertaan.
Suositusannokset suun kautta:
_Rintasyöpä:_ 1 000–1 500 mg/vrk.
_Endometrium- ja eturauhaskarsinooma:_ 200–500 mg/vrk.
_MAKSAN VAJAATOIMINTA _
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu maksasairauden vaikutusta
MPA:n farmakokinetiikkaan. MPA
eliminoituu kuitenkin lähes yksinomaan maksametabolian kautta, ja
steroidihormonien metaboloituminen
voi olla hidastunut potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
(ks. kohta 4.3).
_MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA _
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu munuaissairauden vaikutusta
MPA:n farmakokinetiikkaan. MPA
eliminoituu kuitenkin lähes yksinomaan maksametabolian kautta, joten
annoksen muuttaminen ei ole
tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
4.3
VASTA-AIHEET
MPA-hoidon vasta-aiheita ovat:
-
tromboflebiitti ja tromboemboliset häiriöt sekä niiden
huomattavasti suurentunut riski (tämänhetkinen
tai aiempi eteisvärinä, läppävika, endokardiitti, sydämen
vajaatoiminta, keuhkoembolia, TIA-kohtaus,
aivoinfarkti, vaikea ateroskleroosi, välitön leikkauksenjälkeinen
tila)
-
tunte