Fasenra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Benralizumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03DX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

benralizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Fasenra on merkitty add huolto hoito aikuisilla potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma on riittävästi hallinnassa huolimatta korkea-annos inhaloitavat kortikosteroidit plus pitkävaikutteista β-agonistit.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-08

Pakkausseloste

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FASENRA 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
benralitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta
3.
Miten Fasenra-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fasenra-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FASENRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FASENRA ON
Fasenra sisältää vaikuttavana aineena benralitsumabia.
Benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine
eli eräänlainen proteiini, joka tunnistaa elimistössä tietyn
kohdeaineen ja kiinnittyy siihen.
Benralitsumabin kohde on proteiini, joka on nimeltään interleukiini
5 -reseptori ja jota esiintyy
erityisesti tietyn tyyppisissä valkosoluissa, eosinofiileissä.
MIHIN FASENRA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Fasenra-valmistetta käytetään VAIKEAN EOSINOFIILISEN ASTMAN hoitoon
aikuisille. Eosinofiilinen astma
on astmatyyppi, jossa potilaalla on liikaa eosinofiilejä veressä tai
keuhkoissa.
Fasenra-valmistetta käytetään yhdessä muiden astman hoitoon
tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (suuret
kortikosteroidi-inhalaattorien annokset ja muut astmalääkkeet), kun
pelkästään näillä muilla lääkkeillä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg benralitsumabia* 1 ml:ssa
liuosta.
Esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 30 mg benralitsumabia* 1 ml:ssa
liuosta.
*Benralitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on
tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste), esitäytetty ruisku
Injektioneste, liuos (injektioneste), esitäytetty kynä (Fasenra Pen)
Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos, joka
saattaa sisältää läpikuultavia, valkoisia tai
luonnonvalkoisia hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fasenra on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikeaa eosinofiilistä
astmaa sairastavien aikuispotilaiden
ylläpitohoitoon, kun suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja
pitkävaikutteisen β-agonistin
yhdistelmällä ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Fasenra-hoidon saa aloittaa vain vaikean astman diagnosointiin ja
hoitoon perehtynyt lääkäri.
Kun potilaalle tai potilasta hoitavalle henkilölle on neuvottu oikea
ihon alle pistämisen tekniikka ja
kerrottu yliherkkyysreaktioiden merkeistä ja oireista (ks. kohta
4.4), hän tai häntä hoitava henkilö voi
antaa Fasenra-valmisteen, jos potilaalla ei tiedetä aiemmin ilmenneen
anafylaksiaa ja jos lääkäri
katsoo sen olevan asianmukaista, ja potilaan vointia tarvittaessa
seurataan. Valmisteen antamista itse
harkitaan vain potilailla, jotka ovat jo aiemmin saaneet
Fasenra-hoitoa.
Annostus
Benralitsumabin suositeltu annos on 30 mg injektiona ihon alle niin,
että 3 ensimmäistä annosta
annetaan 4 viikon välein ja sen jälkeen annosväli on 8 viikkoa. Jos
injektio jää antamatta suunniteltuna
päivän�