Febuxostat Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

febuxostat

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

febuxostat

Terapeuttinen ryhmä:

Antigout készítmények

Terapeuttinen alue:

Hyperuricemia; Gout

Käyttöaiheet:

Febuxosztát Krka kezelésére javallt, a krónikus hiperurikémia kezelésére alkalmazzák olyan körülmények között, ahol urát lerakódás már megtörtént (beleértve a történelem, vagy jelenlétét, tophus és/vagy köszvényes arthritis). Febuxosztát Krka javallt felnőtteknél.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-28

Pakkausseloste

48
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
49
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG FILMTABLETTA
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG FILMTABLETTA
febuxosztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Krka és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Febuxostat Krka szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Febuxostat Krka-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Febuxostat Krka-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEBUXOSTAT KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Febuxostat Krka tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és
köszvény kezelésére szolgál. Ebben a
betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy
húgysav (urát) nevű vegyület.
Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben,
hogy képtelen oldatban maradni. Ha
ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és
azok körül, illetve a vesékben. A kristályok
valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt,
melegséget és duzzanatot okozhatnak
(úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb
lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók,
képződhet

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Febuxostat Krka 80 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mg febuxosztátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
-
73 mg laktóz (monohidrát formájában)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Csaknem rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán törővonallal. A
tabletta méretei: körülbelül 16 mm × 8 mm. A törővonal csak a
széttörés elősegítésére és a lenyelés
megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő
adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Febuxostat Krka krónikus hyperurikaemia kezelésére javallott
olyan állapotokban, amikor a
húgysavlerakódás már bekövetkezett (beleértve tophusok és/vagy
arthritis urica fennállását vagy
kórelőzményét).
A Febuxostat Krka felnőttek kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Febuxostat Krka javasolt per os adagja naponta egyszer 80 mg,
étkezéstől függetlenül. Ha a
szérumhúgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l) felett
van, megfontolható naponta egyszer
120 mg Febuxostat Krka adása.
A Febuxostat Krka elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a
szérum húgysavszint 2 hét elteltével
történő ismételt meghatározását. A kezelés célja a
szérumhúgysavszint 6 mg/dl (357 µmol/l) alá történő
csökkentése és ezen az értéken tartása.
A köszvény heveny fellángolásának megelőzésére legalább 6
hónapos profilaxis javasolt (lásd 4.4 pont).
_Idősek_
Idős korban nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2
pont).
_Vesekárosodás_
A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban
szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
< 30 ml/perc) nem értékelték teljes körűen (lásd 5.2 pont).
Az enyhe, középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek adagját
nem szükséges módosítani.
_Májk