Febuxostat Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Febuxostat

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

febuxostat

Terapeuttinen ryhmä:

Antigout-Präparate

Terapeuttinen alue:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Käyttöaiheet:

Febuxostat Mylan ist indiziert zur Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Chemotherapie für hämatologische maligne Erkrankungen mit einem mittleren bis hohen Risiko für das Tumor-Lysis-Syndrom (TLS) unterziehen.. Febuxostat Mylan ist indiziert für die Behandlung von chronischen hyperuricaemia in Situationen, in denen Harnsäure-Abscheidung bereits aufgetreten ist (einschließlich einer Geschichte oder Gegenwart, tophus und/oder gichtarthritis). Febuxostat Mylan ist indiziert bei Erwachsenen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-15

Pakkausseloste

66
B. PACKUNGSBEILAGE
67
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Viatris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Viatris beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Viatris einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Viatris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEBUXOSTAT VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat Viatris Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und
werden zur Behandlung von
Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im
Körper zusammenhängt. Bei
manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die so
hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert,
können sich in Ihren Gelenken und
Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle
können plötzlich schwere
Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als
Gichtanfall) verursachen.
Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als
Gichtknoten bezeichnet werden, in den
Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke
und Knochen schädigen.
_ _
_ _
Fe

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Viatris 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Jede Tablette enthält 80 mg Febuxostat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 236,0 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette, ungefähr 16 x 7 mm
groß, mit der Prägung M auf der
einen Seite und FX3 auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die
bereits zu Uratablagerungen
geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte
bekannten oder aktuell vorliegenden
Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis). Febuxostat Viatris ist
zur Anwendung bei Erwachsenen
bestimmt.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Viatris ist 80 mg 1 x
täglich unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl
(357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf Febuxostat
Viatris 120 mg 1 x täglich in Betracht
gezogen werden.
Febuxostat Viatris wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte Senkung
des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten _
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionseinschränkung_
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit
bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Nierenfunktionseinschränkung ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
_