Fibclot 1.5 g injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Human fibrinogen

Saatavilla:

LABORATOIRE FRANCAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES

ATC-koodi:

B02BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human fibrinogen

Annos:

1.5 g

Lääkemuoto:

injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 1,5 g + 100 ml (VNR-numero: 398526)

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 1,5 g + 100 ml

Terapeuttinen alue:

fibrinogeeni

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-19

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FIBCLOT 1,5 G
INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ihmisen fibrinogeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fibclot on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fibclot-valmistetta
3.
Miten Fibclot-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fibclot-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FIBCLOT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FIBCLOT ON
Kyseessä on valmiste, joka kuuluu antihemorragisten lääkkeiden
luokkaan. Vaikuttava aine on
ihmisen fibrinogeeni, proteiini, jota on kehossa luonnollisesti.
Tämän proteiinin tehtävä on varmistaa
veren normaali hyytyminen ja estää verenvuodon jatkuminen liian
pitkään.
MIHIN FIBCLOT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Sitä käytetään kaikissa ikäryhmissä ihmisen fibrinogeenin vajeen
kompensointiin
ja näin ollen
verenvuodon estämiseen ja hoitamiseen potilailla,
joilla on synnynnäinen fibrinogeenipuutos.
Synnynnäinen fibrinogeenipuutos on perinnöllinen sairaus, jolle on
ominaista fibrinogeeniksi
kutsutun
proteiinin normaalia matalampi pitoisuustaso tai sen puute. Se voi
aiheuttaa pitkittynyttä verenvuotoa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FIBCLOT-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ FIBCLOT-VALMIS

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fibclot 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ihmisen fibrinogeeni
Yksi injektiopullo
Fibclot-valmistetta sisältää nimellisesti
1,5 g ihmisen fibrinogeenia.
Kun Fibclot on saatettu käyttövalmiiksi
100 ml:lla
liuotinta
(injektionesteisiin
käytettävää vettä), se sisältää
nimellisesti 15 mg/ml ihmisen fibrinogeenia.
Teho määräytyy ihmisen fibrinogeenia koskevan Euroopan farmakopean
monografian mukaisesti. Valmistettu
ihmisluovuttajien plasmasta.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: valmiste sisältää enintään
69 mg natriumia injektiopulloa
kohden.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe injektiopullossa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Synnynnäistä
hypofibrinogenemiaa
tai
afibrinogenemiaa
sairastavien
potilaiden
verenvuodon
hoito
ja
perioperatiivinen
profylaksia,
kun
sairauteen liittyy
verenvuototaipumus.
Fibclot
on
tarkoitettu
kaikille
ikäryhmille.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava hyytymishäiriöiden
hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Korvaushoidon annostukseen ja kestoon vaikuttavat
fibrinogeenipuutoksen vaikeus, verenvuodon
sijainti ja laajuus sekä potilaan kliininen
tila.
(Toiminnallinen) fibrinogeenipitoisuus on määritettävä, jotta
yksilöllinen
annos voidaan laskea, ja annettava määrä
ja antotiheys on määritettävä yksilöllisesti potilaan mukaan
plasman fibrinogeenipitoisuuden säännöllisen mittauksen,
potilaan kliinisen tilan jatkuvan seurannan ja muiden käytettyjen
korvaushoitojen perusteella.
Plasman
normaali
fibrinogeenipitoisuus
on
1,5–4,5
g/l.
Synnynnäisessä
hypofibrinogenemiassa
tai
afibrinogenemiassa kriittinen plasman fibrinogeenipitoisuus, jota
matalammalla pitoisuudella verenvuotoa voi esiintyä,
on noin 0,5–1,0 g/l.
Suurten kirurgisten toimenpiteiden tapauksessa korvaushoidon tarkka
seurant