Fibryga 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Human fibrinogen

Saatavilla:

OCTAPHARMA AB

ATC-koodi:

B02BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human fibrinogen

Annos:

1 g

Lääkemuoto:

injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 g + 50 ml (VNR-numero: 099327)

Prescription tyyppi:

Resepti: 1 g + 50 ml

Terapeuttinen alue:

fibrinogeeni

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-28

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FIBRYGA, 1 G INJEKTIO- / INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
Ihmisen fibrinogeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä FIBRYGA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FIBRYGA-valmistetta
3.
Miten FIBRYGA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
FIBRYGA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FIBRYGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FIBRYGA ON
FIBRYGA sisältää ihmisen fibrinogeeniä, joka on veren hyytymiselle
(koagulaatiolle) tärkeä proteiini.
Fibrinogeenin puute merkitsee, että veri ei hyydy niin hyvin kuin sen
pitäisi, mikä johtaa
lisääntyneeseen verenvuototaipumukseen. Ihmisen fibrinogeenin
korvaaminen FIBRYGA-valmisteella
korjaa hyytymisvajeen.
MIHIN FIBRYGA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
FIBRYGA-valmistetta käytetään:
-
verenvuototilanteiden hoidossa ja leikkauksen ennaltaehkäisyssä
synnynnäistä fibrinogeenin
puutetta (hypofibrinogenemiaa tai afibrinogenemiaa) sairastaville
potilaille,
joilla on
verenvuototaipumus.
-
fibrinogeenitäydennys potilaille, joilla on hallitsematon vakava
verenvuoto, johon liittyy
hankittu fibrinogeenin puutos, leikkauksen aikana.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FIBRYGA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ FIBRYGA-VALMISTETTA:
-
jo

Valmisteyhteenveto

_ _
_1 _
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FIBRYGA 1 g injektio- / infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen fibrinogeeni
Yksi FIBRYGA-pullo sisältää 1 g ihmisen fibrinogeeniä. Kun FIBRYGA
on saatettu käyttökuntoon
50 ml:lla vettä injektiota varten, se sisältää noin 20 mg/ml
ihmisen fibrinogeeniä.
Hyytyvän proteiinin pitoisuus on määritetty Euroopan farmakopean
ihmisen fibrinogeeniä koskevan
ohjeen mukaisesti.
Tuotettu ihmisluovuttajien
plasmasta.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natriumia enintään 132 mg (5,8
mmol) pulloa kohti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio- / infuusiokuiva-aine
ja liuotin liuosta varten.
Jauhe on valkoinen tai vaaleankeltainen ja hygroskooppinen, se voi
myös näyttää hauraalta kiinteältä
massalta.
Liuos on kirkas ja väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Synnynnäistä hypofibrinogenemiaa tai afibrinogenemiaa sairastavien
potilaiden verenvuototilanteiden
hoito ja perioperatiivinen profylaksia, kun sairauteen liittyy
verenvuototaipumus.
Täydentävänä hoitona hankitusta hypofibrinogenemiasta kärsivien
potilaiden hallitsemattoman
vakavan verenvuodon hoitamiseksi leikkaustoimenpiteiden aikana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava hyytymishäiriöiden
hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat häiriön vakavuudesta,
verenvuodon sijainnista ja määrästä
ja potilaan kliinisestä tilasta.
(Toiminnallinen) fibrinogeenipitoisuus on määritettävä
yksilöllisen annoksen laskemiseksi, ja
annosmäärä ja -väli on määritettävä potilaskohtaisesti
mittaamalla säännöllisesti fibrinogeenin
pitoisuutta plasmassa ja seuraamalla jatkuvasti potilaan kliinistä
tilaa ja muuta käytettyä
korvaushoitoa.
_ _
_2 _
Suuren leikkaustoimenpiteen yhteydessä korvaushoidon täsmällinen
seuranta hyytymiskokeilla on
oleellista.
1.
Synnynnäistä hypofibrinogenemiaa tai afibrinogenemiaa sairastavien