FIBRYGA

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

FIBRINOGENO UMANO LIOFILIZZATO

Saatavilla:

OCTAPHARMA (IP) SPRL

ATC-koodi:

B02BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FIBRINOGENO UMANO LIOFILIZZATO

Kpl paketissa:

" POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INIEZIONE/INFUSIONE" 1 G IN FLACONE IN VETRO DA 100 ML + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 50 ML

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

FIBRINOGENO UMANO LIOFILIZZATO

Tuoteyhteenveto:

048798019 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE 1 G IN FLACONE IN VETRO DA 100 ML + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 50 ML - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
FIBRYGA, 1 G
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
Fibrinogeno umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è FIBRYGA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare FIBRYGA
3. Come usare FIBRYGA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FIBRYGA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È FIBRYGA E A COSA SERVE
COS'È FIBRYGA
FIBRYGA contiene fibrinogeno umano che è una proteina importante per
la coagulazione del
sangue. Una carenza di fibrinogeno comporta una minor capacità del
sangue di coagulare, con un
conseguente aumento della tendenza al sanguinamento. La sostituzione
del fibrinogeno umano con
FIBRYGA corregge il difetto della coagulazione.
A COSA SERVE FIBRYGA
FIBRYGA serve per:
•
il trattamento di episodi di sanguinamento e la profilassi per
interventi chirurgici in pazienti
affetti da carenza congenita di fibrinogeno (ipo- o afibrinogenemia)
con tendenza al
sanguinamento.
•
l'integrazione di fibrinogeno nei pazienti con sanguinamento grave
incontrollato
accompagnato da carenza acquisita di fibrinogeno durante gli
interventi chirurgici.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FIBRYGA
NON USI FIBRYGA:
•
se è allergico al fibrinogeno umano o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
se ha manifestato reazioni allergiche a FIBRYGA in passato.
INFORMI IL MEDICO SE È ALL

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FIBRYGA 1 g. Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fibrinogeno umano
Ogni flacone di FIBRYGA contiene 1 g di fibrinogeno umano. Dopo
ricostituzione con 50 mL di
acqua per preparazioni iniettabili, FIBRYGA contiene circa 20 mg/mL di
fibrinogeno umano.
Il contenuto di proteina coagulabile è determinato secondo la
Farmacopea europea per il
fibrinogeno umano.
Prodotto dal plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetti noti: sodio fino a 132 mg (5,8 mmol) per
flacone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione.
La polvere è di colore bianco o giallo pallido ed è igroscopica; ha
anche l'aspetto di una massa
friabile.
Il solvente è un liquido trasparente e incolore.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di episodi di sanguinamento e profilassi perioperatoria in
pazienti affetti da ipo- o
afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.
Come terapia complementare alla gestione di emorragie gravi non
controllate durante un intervento
chirurgico in pazienti affetti da ipofibrinogenemia acquisita.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento dei
disturbi della coagulazione.
POSOLOGIA
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla
gravità del disturbo, dalla
localizzazione e dall'entità del sanguinamento e dalle condizioni
cliniche del paziente.
Al fine di calcolare il dosaggio individuale deve essere determinato
il livello di fibrinogeno
(funzionale) e la quantità e la frequenza di somministrazione devono
essere determinate per ogni
singolo paziente mediante misurazione regolare del livello plasmatico
di fibrinogeno e
monitoraggio continuo delle condizioni cliniche del paziente e delle
altre terapie sostitutive
Documento reso disponi