Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Hexal AG
L03AA02
filgrastim
Immunostimolanti,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Riduzione della durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con istituita la chemioterapia citotossica per neoplasie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e sindromi mielodisplastiche) e la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da osso-trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPCs). In bambini e adulti con grave congenita, ciclica o neutropenia idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, e una storia di gravi o infezioni ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di filgrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle infezioni eventi correlati. Trattamento della neutropenia persistente (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), e una storia di gravi o infezioni ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di filgrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle infezioni eventi correlati. in pazienti con infezione di HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni terapeutiche sono inappropriati.
Revision: 24
autorizzato
2009-02-06
36 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 37 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA filgrastim LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Filgrastim HEXAL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Filgrastim HEXAL 3. Come usare Filgrastim HEXAL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Filgrastim HEXAL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FILGRASTIM HEXAL E A COSA SERVE Filgrastim HEXAL è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante le colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di proteine dette citochine. I fattori di crescita sono proteine sintetizzate normalmente dall’organismo, ma che possono anche essere prodotte con le biotecnologie e utilizzate come medicinale. Filgrastim HEXAL stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi. Il numero dei globuli bianchi può diminuire (neutropenia) per diverse ragioni, rendendo meno efficaci le difese dell’organismo contro le infezioni. Filgrastim HEXAL stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi. Filgrastim HEXAL può essere utilizzato: • per aumentare il numero di globuli bianchi dopo una chemioterapia e migliorare quindi la prevenzione delle infezioni; • p Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 60 milioni di unità (MU) (equivalenti a 600 microgrammi [μg]) di filgrastim*. Ogni siringa preriempita contiene 30 MU (equivalenti a 300 μg) di filgrastim in 0,5 mL. Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 96 milioni di unità (MU) (equivalenti a 960 microgrammi [μg]) di filgrastim*. Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (equivalenti a 480 μg) di filgrastim in 0,5 mL. * fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) umano metionilato ricombinante prodotto in _E. coli_ con tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita (iniezione o infusione) Soluzione limpida, da incolore a colore giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e riduzione della durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati ad alto rischio di neutropenia severa prolungata. La sicurezza e l’efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. - Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC Lue koko asiakirja