Fintepla

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fenfluramine hydrochloride

Saatavilla:

UCB Pharma S.A.  

ATC-koodi:

N03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fenfluramine

Terapeuttinen ryhmä:

Epilepsialääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Epilepsies, Myoclonic

Käyttöaiheet:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-18

Pakkausseloste

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FINTEPLA 2,2 MG/ML ORAALILIUOS
fenfluramiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai vain lapsellesi eikä
sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se
voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset
oireet kuin sinulla tai lapsellasi.
-
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä
lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fintepla on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fintepla-valmistetta
3.
Miten Fintepla-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fintepla-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FINTEPLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Finteplan vaikuttava aine on fenfluramiini.
Finteplaa käytetään kohtauksien hoitoon vähintään 2-vuotiailla
potilailla, jotka sairastavat joko
Dravet'n oireyhtymäksi kutsuttua epilepsiatyyppiä tai
Lennox-Gastaut'n oireyhtymäksi kutsuttua
epilepsiatyyppiä. Tämä valmiste voi auttaa vähentämään
kohtausten määrää ja vakavuutta.
Finteplan vaikutusmekanismia ei täysin tunneta. Sen uskotaan
kuitenkin lisäävän serotoniini-nimisen
luonnollisen aineen ja sigma-1-reseptorin aktiivisuutta aivois

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fintepla 2,2 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 2,2 mg fenfluramiinia
(fenfluramiinihydrokloridina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Glukoosi (maissi): 0,627 mg/ml
Natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215): 0,23 mg/ml
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219): 2,3 mg/ml
Rikkidioksidi (E220): 0,000009 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas, väritön, hieman viskoosinen neste, jonka pH on 5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fintepla on tarkoitettu Dravet'n oireyhtymään ja Lennox-Gastaut'n
oireyhtymään liittyvien kohtausten
hoitoon muiden epilepsialääkkeiden lisänä vähintään
2-vuotiailla potilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Epilepsian hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa
Fintepla-hoito ja valvoa sitä.
Finteplaa määrätään ja toimitetaan noudattaen Finteplan valvottua
saatavuusohjelmaa (ks. kohta 4.4).
Annostus
_Pediatriset potilaat (vähintään 2-vuotiaat) ja aikuispotilaat _
3
TAULUKKO 1: SUOSITELTU ANNOSTUS DRAVET'N OIREYHTYMÄN HOITOON
ILMAN
stiripentolia
stiripentolin
KANSSA
Aloitusannos – ensimmäinen viikko
0,1 mg/kg kahdesti päivässä (0,2 mg/kg/vrk)
Päivä 7 – toinen viikko*
0,2 mg/kg kahdesti päivässä
(0,4 mg/kg/vrk)
Ylläpitoannos
0,2 mg/kg kahdesti päivässä
(0,4 mg/kg/vrk)
Päivä 14 – lisätitraus tarvittaessa*
0,35 mg/kg kahdesti
päivässä (0,7 mg/kg/vrk)
Ei oleellinen
Suurin suositeltu annos
26 mg
(13 mg kahdesti päivässä eli
6,0 ml kahdesti päivässä)
17 mg
(8,6 mg kahdesti päivässä eli
4,0 ml kahdesti päivässä)
_*_
Jos potilas sietää fenfluramiinia ja kohtauksia on vähennettävä
teh