Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fludarabini phosphas
Actavis Group PTC ehf
L01BB05
Fludarabini phosphas
50 mg
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Resepti
fludarabiini
Myyntilupa peruuntunut
2008-04-23
1 PAKKAUSSELOSTE FLUDARABIN ACTAVIS 50 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN Fludarabiinifosfaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Fludarabin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fludarabin Actavis -valmistetta 3. Miten Fludarabin Actavis -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fludarabin Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUDARABIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fludarabin Actavis on syöpälääke. Fludarabin Actavista käytetään kroonista lymfaattista B-soluleukemiaa (B-KLL) sairastavien potilaiden hoitoon, joilla on riittävästi tervettä verisolutuotantoa. Kyseessä on valkosoluihin liittyvä syöpä (soluja kutsutaan lymfosyyteiksi). Kroonisen lymfaattisen leukemian ensihoito Fludarabin Actavis -valmisteella tulisi aloittaa vain potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja joilla on sairauteen liittyviä oireita tai merkkejä sairauden etenemisestä. Kaikki kehon solut tuottavat uusia kaltaisiaan soluja jakautumalla. Tämä edellyttää solun geneettisen materiaalin (DNA:n) kopioimista ja uudelleentuottamista. Fludarabin Actavis estää uuden DNA:n tuotantoa. Kun Fludarabin Actavis sitoutuu syöpäsoluihin, uusien syöpäsolujen kasvu pysähtyy. Valkosolusyövissä (kuten kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa) syntyy paljon epänormaaleja lymfosyyttejä. Epänormaalit lymfosyytit joko eivät toimi kunnolla tai ovat liian nuoria (ep Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludarabin Actavis 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Injektiopullo sisältää 50 mg fludarabiinifosfaattia. 1 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 25 mg fludarabiinifosfaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai lähes valkoinen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kroonisen lymfaattisen B-soluleukemian (KLL) hoito potilailla, joilla on riittävät varannot luuydintä. Ensivaiheen hoito Fludarabin Actaviksella tulee aloittaa ainoastaan joko potilaille, joilla sairaus on edennyt Rain asteelle III / IV (Binet aste C) tai potilaille, joilla sairaus on edennyt Rain asteelle I / II (Binet aste A / B) ja joilla on sairauteen liittyviä oireita tai näyttöä progressiivisesta sairaudesta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Fludarabin Actavis tulee antaa antineoplastisesta hoidosta kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa. Fludarabin Actavista tulee antaa ainoastaan laskimonsisäisesti. Tapauksia ei ole raportoitu, joissa laskimonviereisesti annettu fludarabiini olisi aiheuttanut vaikeita paikallisia haittavaikutuksia. Tahatonta antoa laskimon viereen tulee kuitenkin välttää. Aikuiset Suositeltu vuorokausiannos fludarabiinifosfaattia on 25 mg / m 2 kehon pinta-alaa kohden annettuna laskimonsisäisesti viitenä peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein. Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä 2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. 1 ml käyttövalmiiksi saatettua injektionestettä sisältää 25 mg fludarabiinifosfaattia. Tarvittava annos (laskettuna potilaan ihon pinta-alan mukaan) käyttövalmiiksi saatettua liuosta vedetään ruiskuun. Laskimonsisäistä bolusinjektiota varten tämä annos jatkolaimennetaan 10 millilitraan 0,9 % natriumkloridiliuosta. Vaihtoehtoisesti tarvittava annos voidaan infuusiota varten laimentaa 100 millilitraan 0,9 % natriumkl Lue koko asiakirja