Flumazenil Fresenius Kabi 0.1 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Flumazenil

Saatavilla:

FRESENIUS KABI AB

ATC-koodi:

V03AB25

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Flumazenil

Annos:

0.1 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 5 ml (VNR-numero: 036633) Ei kaupan: 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 5 ml Ei kaupan: 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

flumatseniili

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1849

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2005-12-19

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUMAZENIL FRESENIUS KABI 0,1 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
flumatseniili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Flumazenil Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Flumazenil Fresenius
Kabi -valmistetta
3.
Miten Flumazenil Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Flumazenil Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ FLUMAZENIL FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Flumazenil Fresenius Kabia käytetään bentsodiatsepiinien
(lääkeaineiden, joilla on rauhoittava,
unettava ja lihaksia rentouttava vaikutus) keskushermostovaikutuksen
täydelliseen tai osittaiseen
kumoamiseen.
Sitä voidaan käyttää potilaan herättämiseen nukutuksesta
diagnostisten tutkimusten tai leikkauksen
(narkoosin) tai tehohoidon rauhoitustilan jälkeen.
Flumatseniilia voidaan myös käyttää bentsodiatsepiinien
yliannostuksen tai myrkytystilan hoidossa.
Flumazenil Fresenius Kabia käytetään myös lapsille (yli
1-vuotiaille) herättämään lapsi
bentsodiatsepiinien aikaansaamasta rauhoitustilasta
lääketieteellisissä toimenpiteissä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUMAZENIL FRESENIUS
KABI -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ FLUMAZENIL FRESENIUS KABI -VALMISTETTA
-
jos olet ALLERGINEN flumatseniilille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos bentsodiatsepiin

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä sisältää 0,1 mg flumatseniilia.
5 ml:n ampulli sisältää 0,5 mg flumatseniilia.
10 ml:n ampulli sisältää 1 mg flumatseniilia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
10 ml:n ampulli sisältää 37 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Flumatseniili
on tarkoitettu bentsodiatsepiinien aiheuttaman sedatiivisen
vaikutuksen täydelliseen tai
osittaiseen kumoamiseen. Sitä voidaan käyttää anestesiassa ja
tehohoidossa seuraavissa tilanteissa:
Anestesiassa
-
hypnoottisten rauhoittavien vaikutusten lopettaminen yleisessä
bentsodiatsepiineilla aikaansaadussa
ja/tai ylläpidetyssä anestesiassa sairaalapotilailla,
-
bentsodiatsepiinien rauhoittavan vaikutuksen kumoaminen avohoito- ja
sairaalapotilaiden
lyhytaikaisissa diagnostisissa ja terapeuttisissa toimenpiteissä,
-
bentsodiatsepiinien aiheuttaman tietoisen rauhoitustilan kumoamiseksi
yli 1-vuotiailla lapsilla.
Tehohoidossa
-
bentsodiatsepiinien keskushermostovaikutusten spesifinen kumoaminen
(luonnollisen hengityksen
palauttamiseksi)
-
joko yksin tai pääasiassa bentsodiatsepiinin aiheuttaman
intoksikaation tai yliannostuksen
diagnosoinnissa ja hoidossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Aikuiset
_Anestesia _
Suositeltava aloitusannos on 0,2 mg laskimoon 15 sekunnin ajan. Jos
haluttua tajunnan tilaa ei
saavuteta 60 sekunnin kuluessa, voidaan antaa toinen 0,1 mg:n annos.
Tämä annos voidaan toistaa
60 sekunnin välein tarpeen mukaan, mutta korkeintaan 1,0 mg:n
annokseen asti. Tavallinen annos on
0,3–0,6 mg, mutta tämä voi vaihdella potilaskohtaisesti ja
käytetyn bentsodiatsepiinin mukaan.
_Tehohoito _
Suositeltu alkuannos on 0,3 mg laskimoon annettuna 15 sekunnin ajan.
Jos haluttua tajunnan tilaa ei
saavuteta 60 sekunnin sisällä, v