Flumazenil Hameln 0.1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Flumazenil

Saatavilla:

HAMELN PHARMA GMBH

ATC-koodi:

V03AB25

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Flumazenil

Annos:

0.1 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 5 ml (VNR-numero: 036259) Ei kaupan: 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 5 ml Ei kaupan: 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

flumatseniili

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1849

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2006-02-15

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FLUMAZENIL HAMELN 0,1 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
flumatseniili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
_Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin._
•
_ _
_Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. _
•
_ _
_Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. _
_Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä _
_pakkausselosteessa. Ks. kohta 4._
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Flumazenil hameln on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flumazenil
hameln-valmistetta
3. Miten Flumazenil hameln-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Flumazenil hameln-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ FLUMAZENIL HAMELN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Flumatseniilia käytetään bentsodiatsepiinien (spesifinen ryhmä
lääkeaineita, joilla on
rauhoittava, unettava, lihaksia rentouttava ja anksiolyyttinen
vaikutus)
keskushermostovaikutuksen täydelliseen tai osittaiseen kumoamiseen.
Sitä voidaan käyttää potilaan herättämiseen nukutuksesta
diagnostisten tutkimusten,
leikkauksen (narkoosin) tai tehohoidon rauhoitustilan jälkeen.
Flumatseniilia voidaan myös käyttää bentsodiatsepiinien
yliannostuksen tai myrkytystilan
hoidossa ja diagnostiikassa.
Flumatseniilia käytetään myös lapsille (yli 1-vuotiaille)
herättämään bentsodiatsepiinien
aikaansaamasta rauhoitustilasta.
Flumatseniilia, jota Flumazenil hameln-valmiste sisältää, voidaan
joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien
hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon
ammattilaiselta tarvittaessa ja
noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, EN

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Flumazenil hameln 0,1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektio/infuusionestettä sisältää 0,1 mg flumatseniilia.
5 ml:n ampulli sisältää 0,5 mg flumatseniilia.
10 ml:n ampulli sisältää 1,0 mg flumatseniilia.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan:
Tämä valmiste sisältää noin 3,7 mg natriumia/ml
flumatseniili-injektio/infuusionestettä (ks.
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos.
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Flumatseniili on tarkoitettu bentsodiatsepiinien aiheuttaman
sedatiivisen vaikutuksen
täydelliseen tai osittaiseen kumoamiseen. Sitä voidaan käyttää
anestesiassa ja tehohoidossa
seuraavissa tilanteissa:
Anestesiassa
-
hypnoottisten rauhoittavien vaikutusten lopettaminen yleisessä
bentsodiatsepiineilla
aikaansaadussa ja/tai ylläpidetyssä anestesiassa sairaalapotilailla,
-
bentsodiatsepiinien rauhoittavan vaikutuksen kumoaminen avohoito- ja
sairaalapotilaiden
lyhytaikaisissa diagnostisissa ja terapeuttisissa toimenpiteissä,
-
bentsodiatsepiinien aiheuttaman tietoisen rauhoitustilan kumoamiseksi
yli 1-vuotiailla
lapsilla.
Tehohoidossa:
-
bentsodiatsepiinien keskushermostovaikutusten spesifinen kumoaminen
(luonnollisen
hengityksen palauttamiseksi).
-
joko yksin tai pääasiassa bentsodiatsepiinin aiheuttaman
intoksikaation tai yliannostuksen
diagnosoinnissa ja hoidossa (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset
_Anestesia _
Suositeltava aloitusannos on 0,2 mg laskimoon 15 sekunnin ajan. Jos
haluttua tajunnan tilaa
ei saavuteta 60 sekunnin kuluessa, voidaan antaa toinen 0,1 mg:n
annos. Tämä voidaan
toistaa 60 sekunnin välein tarpeen mukaan, mutta korkeintaan 1,0 mg:n
annokseen asti.
Tavallinen annos on 0,3–0,6 mg, mutta tämä voi vaihdella
potilaskohtaisesti ja käytetyn
bentsodiatsepiinin mukaan.
_Tehohoito _
Suositeltu alkuannos on 0,3 mg laskimoon annettuna. Jos haluttua
taj