FLUOXETIN MYLAN 20 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fluoxetini hydrochloridum

Saatavilla:

Mylan AB

ATC-koodi:

N06AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fluoxetini hydrochloridum

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

fluoksetiini

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: FLUOXETIN GENERICS FLUOXETIN MERCK NM

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1996-12-02

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUOXETIN MYLAN 20 MG KOVAT KAPSELIT
fluoksetiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fluoxetin Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluoxetin Mylan
-valmistetta
3.
Miten Fluoxetin Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fluoxetin Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUOXETIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fluoxetin Mylan kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan
selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton
estäjiksi eli SSRI-lääkkeiksi. Nämä lääkkeet ovat
masennuslääkkeitä. Fluoxetin Mylan -valmistetta
käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
_Aikuiset _
•
Vakavat masennustilat
•
Pakko-oireinen häiriö
•
Ahmimishäiriö (_bulimia nervosa_). Lääkettä käytetään
psykoterapian ohella vähentämään
ahmimis- ja oksentamistarvetta.
_Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta tai enemmän _
•
Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole
helpottanut 4–6
psykoterapiahoitokerran jälkeen. Masennuslääkitystä on tarjottava
keskivaikeaa tai vaikeaa
masennusta sairastavalle lapselle tai nuorelle vain, jos samalla
annetaan psykoterapiaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUOXETIN MYLAN
-V

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fluoxetin Mylan 20 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää fluoksetiinihydrokloridia 22,36 mg, joka
vastaa 20 mg fluoksetiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Vaaleanvihreän/lilan värisiä kapseleita, merkintä ”FL20” ja
”

”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
-
Vakavat masennustilat
-
Pakko-oireinen häiriö
-
_Bulimia nervosa_: Fluoksetiinia käytetään psykoterapian ohella
vähentämään ahmimis- ja
oksentamisvaiheita.
Pediatriset potilaat (vähintään 8-vuotiaat)
Keskivaikeat ja vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole
vastannut 4–6
psykoterapiaistuntoon. Antidepressiivistä lääkitystä on syytä
tarjota lapselle tai nuorelle, jolla on
keskivaikea tai vaikea masennus ainoastaan, kun tämä samalla
yhdistetään psykoterapiaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Vakavat masennustilat _
Aikuiset ja iäkkäät: Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa.
Annosta tulee tarkistaa ja muuttaa 3–4
viikon sisällä hoidon aloittamisesta tarpeen mukaan ja sen jälkeen
kliinisen harkinnan mukaan. Vaikka
suuremmilla annoksilla riski mahdollisille haittavaikutuksille kasvaa,
joillakin potilailla annosta
voidaan lisätä vähitellen enintään 60 mg:aan, jos vaste 20 mg:n
annoksella ei ole riittävä (ks. kohta
5.1). Annostuksen muuttaminen on tehtävä varovaisesti potilaan
yksilöllisen vasteen mukaan, jotta
potilaan ylläpitoannos on pienin tehokas annos.
Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja
vähintään 6 kuukautta, jotta oireettomuus
voidaan varmistaa.
_Pakko-oireinen häiriö _
Aikuiset ja iäkkäät: Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa.
Vaikka suuremmilla annoksilla riski
mahdollisille haittavaikutuksille kasvaa, joillakin potilailla annosta
voidaan lisätä vähitellen enintään
60 mg:aan, jos vaste 2 viikon hoidon jälkeen 20 mg:n annoksella ei
ole riittävä
Jos paranemista ei havaita 10 viikon sisäll