Flynise 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Desloratadine

Saatavilla:

TEVA B.V.

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Desloratadine

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 (VNR-numero: 433610), 30 (VNR-numero: 076334), 100 (VNR-numero: 554300) Ei kaupan: 1, 2, 3, 5, 7, 14, 15, 20, 21, 30,

Prescription tyyppi:

Itsehoito: 10 Itsehoito: 30 Itsehoito: 100 Ei kaupan: 1, 2, 3, 5, 7, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 50, 70, 70, 90, 90, 100, 100

Terapeuttinen alue:

desloratadiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0432

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-18

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FLYNISE 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
desloratadiini
Yli 30 tabletin pakkauskoot on tarkoitettu lääkärin aiemmin
toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman
lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei pidä
käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että
lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen
desloratadiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään
tilanteet, joissa allergialääkkeitä tulisi turhaan syötyä
oireisiin, joita erehdyksessä pidetään allergiasta
johtuvina.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISE N, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuin lääkäri tai
apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 5 päivän jälkeen
tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Flynise on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flynise-valmistetta
3.
Miten Flynise-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Flynise-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLYNISE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FLYNISE ON
Flynise sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.
MITEN FLYNISE VAIKUTTAA
Flynise on allergialääke, joka ei tee sinua uneliaaksi. Se auttaa
sinua saamaan allergisen reaktiosi ja sen
oireet hallintaan.
MILLOIN FLYNISE-VALMISTETTA ON KÄYTETTÄVÄ
Flynise lievittää allergiseen nuhaan (eli allergian, esim.
heinänuhan tai pölypunkkiallergian, aiheuttamaan
nenäkäytävän tulehdukseen) lii

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Flynise 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletit, kalvopäällysteiset.
Sininen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
halkaisija 6 mm. Tabletin toisella puolella
merkintä "LT".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Flynise-tabletit on tarkoitettu aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille lapsille seuraaviin liittyvien
oireiden
lievitykseen:
-
allerginen nuha (ks. kohta 5.1)
-
urtikaria (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret: Suositeltu Flynise-annos
on yksi tabletti kerran
vuorokaudessa.
Jaksoittaisessa allergisessa nuhassa (oireita esiintyy harvemmin kuin
4 päivänä viikossa tai
lyhyemmän aikaa kuin 4 viikkoa yhtäjaksoisesti) hoidon kesto tulee
arvioida potilaan sairaushistorian
mukaan. Hoito voidaan lopettaa, kun oireet ovat hävinneet, ja
aloittaa uudelleen oireiden palatessa.
Jatkuvassa allergisessa nuhassa (oireita 4 päivänä viikossa tai
useammin ja kauemmin kuin 4 viikon
ajan) potilaalle voidaan ehdottaa jatkuvaa hoitoa
allergeenialtistusjaksojen aikana.
_Pediatriset potilaat _
Desloratadiinin tehosta 12–17-vuotiaiden nuorten hoidossa on vain
niukasti kliinistä
tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Kalvopäällysteisten Flynise 5 mg -tablettien turvallisuutta ja tehoa
alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa
ei ole varmistettu.
Antotapa
Suun kautta.
Annos voidaan ottaa ruuan kanssa tai muulloin.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille tai loratadiinille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Flynise-valmistetta
vaikea-asteisen munuaisten
vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Desloratadiinia on annettava varoen potilaille,
joilla itsellään tai joiden suvussa on aiemmin ilmennyt
kouristuskohtauksia, ja etenkin pie