Fortekor vet. 20 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Benazepril hydrochloride

Saatavilla:

ELANCO GMBH

ATC-koodi:

QC09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Benazepril hydrochloride

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 440687), 140 (VNR-numero: 510751) Ei kaupan: 14, 56

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Resepti: 140 Ei kaupan: 14, 56

Terapeuttinen alue:

Benatsepriili

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-08

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
FORTEKOR VET. 20 MG TABLETIT KOIRILLE
_ _
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Elanco France S.A.S.
Usine de Huningue
26, rue de la Chapelle, F-68330 Huningue
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fortekor vet. 20 mg tabletti koirille
benatsepriilihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää 20 mg benatsepriilihydrokloridia._ _
4.
KÄYTTÖAIHEET
Fortekor vet. kuuluu lääkeryhmään nimeltä angiotensiiniä
muuttavan entsyymin (ACE) estäjät.
Eläinlääkäri voi määrätä lääkettä koirille kongestiivisen
sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle
(benatsepriilihydrokloridille) tai apuaineille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy hypotensiota (matalaa
verenpainetta), hypovolemiaa (veren
tilavuuden vähenemistä), hyponatremiaa (veren alhainen
natriumpitoisuus) tai äkillistä munuaisten
vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on
pienentynyt aorttaläpän tai
keuhkovaltimoläpän ahtauman vuoksi.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville koirille,
koska benatsepriilihydrokloridin
turvallisuutta tiineyden
tai imetyksen aikana ei ole selvitetty kyseisellä eläinlajilla.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Joillakin kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla
koirilla voi esiintyä oksentelua,
koordinaatiohäiriöitä tai väsymystä hoidon aikana.
Kroonista munuaissairautta sairastavilla koirilla voi esiintyä veren
kreatiniinipitoisuuden,
eli
munuaistoimintaa mittaavan arvon, kohtalaista suurenemista. Tämä
liittyy todennäköisesti lääkeaineen
verenpainetta alentavaan vaikutukseen munuaisissa, eikä tästä
syystä välttämättä ole syy hoidon
keskeyttämiseen, ellei eläimellä ole muita haittavaikutuksia.
Haitt

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Fortekor vet. 20 mg tabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
benatsepriilihydrokloridi
20 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla
puolilla jakouurre, 15 x 6 mm. Tabletti
voidaan puolittaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koira:
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy hypotensiota,
hypovolemiaa, hyponatremiaa tai äkillistä
munuaisten vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on
pienentynyt aorttastenoosin tai
pulmonaalistenoosin
vuoksi.
Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana (ks. kohta 4.7).
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä
munuaistoksisista vaikutuksia koirilla. Kuten yleensä
kroonisen munuaissairauden yhteydessä, plasman kreatiniini- ja
ureapitoisuuksia sekä punasolumäärää
tulee tarkkailla hoidon aikana.
Tämän eläinlääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 2,5 kg
painaville koirille ei ole varmistettu.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Kädet tulee pestä lääkkeen antamisen jälkeen.
Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste
tai myyntipäällys.
Raskaana olevien naisten on syytä välttää tahatonta altistusta
suun kautta, sillä ACE-estäjien on todettu
vaikuttavan sikiöön raskauden aikana.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla koirilla
suoritetuissa kliinisissä
kaksoissokkotutkimuksi