Fraxiforte 0,8 mL Solution injectable

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

nadroparinum calcicum

Saatavilla:

Viatris Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nadroparinum calcicum

Lääkemuoto:

Solution injectable

Koostumus:

nadroparinum calcicum ca. 134 mg corresp. 15200 U.I., aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Traitement de la thrombose veineuse profonde

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1998-02-10

Valmisteyhteenveto

Fraxiforte®
Mylan Pharma GmbH
Composition
Principes actifs
Nadroparinum calcicum.
Excipients
Aqua ad iniectabile.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Seringues graduées prêtes à l'emploi 0,6 ml à env. 100 mg de
nadroparine corresp. à 11'400 U.I. anti-Xa.
Seringues graduées prêtes à l'emploi 0,8 ml à env. 134 mg de
nadroparine corresp. à 15'200 U.I. anti-Xa.
Seringues graduées prêtes à l'emploi 1 ml à env. 166 mg de
nadroparine corresp. à 19'000 U.I. anti-Xa.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des thromboses veineuses profondes.
En présence de thromboses veineuses proximales étendues, notamment
en cas de thromboses des veines
du bassin et chez les patients ayant une anamnèse d'embolie
pulmonaire, le traitement sera effectué par
de l'héparine non fractionnée intraveineuse jusqu'à l'obtention de
nouvelles études.
Posologie/Mode d’emploi
Technique de l'injection sous-cutanée
L'injection sous-cutanée se pratique habituellement dans les tissus
adipeux de la paroi abdominale
inférieure, alternativement à gauche et à droite de la ligne
médiane au niveau de la crête iliaque, dans
l'épaisseur d'un repli cutané tenu entre les deux doigts pendant
toute la durée de l'injection. Enfoncer
l'aiguille perpendiculairement. L'injection terminée, retirer
l'aiguille en la laissant en position verticale
par rapport à la paroi abdominale.
Dose journalière usuelle/intervalle entre les doses
Traitement des thromboses veineuses profondes constituées
Fraxiforte sera administrée par voie sous-cutanée 1 fois par jour,
pendant environ 10 jours. La dose par
injection, adaptée au poids du patient, telle qu'elle a été
définie dans les essais cliniques, est de 171 U.I.
anti-Xa/kg de poids corporel. À titre d'exemple, le schéma
posologique proposé est le suivant:
Poids corporel
Volume de Fraxiforte/Injection
1 Injection/jour
<50 kg
0,4 ml
50 - 59 kg
0,5 ml
60 - 69 kg
0,6 ml
70 - 79 kg
0,7 ml
80 - 89 kg
0,8 ml
≥90 kg
0,9 ml
Pour des patients excédant 100 kg