Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN IMPOTRIVA ENCEFALITEI DE CAPUSE
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - BELGIA
J07BA01
VACCIN IMPOTRIVA ENCEFALITEI DE CAPUSE
0,5ml
SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PRF
PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA
VACCINURI VIRALE VACCINURI CONTRA ENCEFALITEI
11508/2019/04 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, a câte 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu 1 ac inclus; 11508/2019/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla prevazuta cu piston din clorobutil, a 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu 1 ac inclus; 11508/2019/08 Cutie cu 100 seringi preumplute din sticla prevazute cu pistondin clorobutil, a câte 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu 1 ac inclus; 11508/2019/07 Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, a câte 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu 1 ac inclus; 11508/2019/06 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, a câte 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu 1 ac inclus; 11508/2019/05 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla prevazuta cu piston din clorobutil, a 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu 1 ac inclus; 11508/2019/04 Cutie cu 100 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, fara ac atasat, fara ac inclus x 0,5 ml, susp.inj.; 11508/2019/03 Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, fara ac atasat, fara ac inclus x 0,5 ml, susp.inj.; 11508/2019/02 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, fara ac atasat, fara ac inclus x 0,5 ml, susp.inj.; 11508/2019/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla prevazut cu piston din clorobutil fara ac atasat, fara ac inclus x 0,5 ml, susp.inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11508/2019/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FSME-IMMUN 0,5 ML SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin contra encefalitei provocate de căpuşe (virus întreg, inactivat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1 Ce este FSME-IMMUN 0,5 ml şi pentru ce se utilizează 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze FSME-IMMUN 0,5 ml dumneavoastră sau copilului dumneavoastră 3 Cum se utilizează FSME-IMMUN 0,5 ml 4 Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează FSME-IMMUN 0,5 ml 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FSME-IMMUN 0,5 ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FSME-IMMUN 0.5 ml este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii provocate de _virusul encefalitei _ _transmis de căpuşe (TBE). _ Vaccinul este indicat pentru persoane cu vârsta de 16 ani şi peste. Vaccinul determină organismul să îşi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva acestui virus. Vaccinul nu vă protejează împotriva altor virusuri şi bacterii (unele dintre acestea sunt transmise, de asemenea, prin înţepături de căpuşă) care pot să provoace simptome similare. _Virusul encefalitei provocate de c Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11508/2019/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FSME-IMMUN 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin contra encefalitei provocate de căpuşe (virus întreg, inactivat) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) conţine: Tulpina Neudörfl a virusului 1,2 encefalitic transmis de căpuşe 2,4 micrograme 1 adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,35 miligrame Al 3+ ) 2 produsă pe fibroblaste de embrion de pui (celule CEF) Excipient(ţi) cu efect cunoscut Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută După ce se agită seringa, vaccinul se prezintă sub forma unei suspensii de culoare albă până la aproape albă, opalescentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE FSME-IMMUN 0,5 ml este indicat pentru imunizare activă (profilactică) împotriva encefalitei provocate de căpuşe (TBE) la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste. FSME-IMMUN 0,5 ml se administreză pe baza recomandărilor oficiale privind necesitatea vaccinării împotriva virusului TBE şi perioada corespunzătoare pentru vaccinare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Schema de vaccinare primară_ Schema de vaccinare primară este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta de minim 16 ani şi constă în administrarea a trei doze de FSME-IMMUN 0,5 ml. Prima şi cea de-a doua doză trebuie administrate la un interval de 1 până la 3 luni. Dacă este necesar să se obţină un răspuns imun rapid, cea de-a doua doză poate fi administrată la două săptămâni după prima doză. După administrarea primelor două doze, se estimează o protecţie suficientă pentru sezonul de activitate al căpuşelor în curs (vezi pct. 5.1). Cea de-a treia doză se administrează într-un interval cuprins între 5 şi 12 luni după utilizarea celei de a doua doze. După administrarea celei de-a Lue koko asiakirja