GALLIVAC IB88 NEO

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

пропорциональному koja sadrži živi коронавирус infektivnog bronhitisa živine, наћи CR88121

Saatavilla:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC-koodi:

QI01AD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vakcina koja sadrži živi coronavirus infektivnog bronhitisa živine, soj CR88121

Lääkemuoto:

šumeća tableta

Kpl paketissa:

blister, 1x10kom

luokka:

NRV

Valmistaja:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-21

Pakkausseloste

BROJ REŠENJA: 323-01-00508-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88
NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X1000 DOZA
BROJ REŠENJA: 323-01-00509-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88
NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X2000 DOZA
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
GALLIVAC IB88 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X1000 DOZA
GALLIVAC IB88 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X2000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A
BROJ REŠENJA: 323-01-00508-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88
NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X1000 DOZA
BROJ REŠENJA: 323-01-00509-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88
NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X2000 DOZA
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Beograd, Milentija Popovića 5a
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
2.
IME LEKA
GALLIVAC IB88 NEO
vakcina koja sadrži živi coronavirus infektivnog bronhitisa živine,
soj CR88121
šumeća tableta
za brojlere
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani coronavirus infektivnog bronhitisa živine, soj
CR88121 (793B)
4.0log10 EID
50
- 5.3log10 EID
50
*
(*) EID
50
: infektivna doza za 50% jaja
POMOĆNE SUPSTANCE: hidrolizat kazeina; D-manitol; natrijum-hidroksid;
voda za injekcije;
natrijum-hidrogenkarbonat; limunska kiselina, bezvodna;
magnezijum-stearat
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija brojlerskih pilića protiv infektivnog bronhitisa
uzrokovanog koronavirusom,
varijantnim sojem iz grupe CR88, od prvog dana života.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje vakcinacije
Dužina trajanja imuniteta: 5 nedelja
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
BROJ REŠENJA: 323-01-00508-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88
NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X1000 DOZA
BROJ REŠENJA: 323-01-00509-15-001 od 21.07.2016. z

Valmisteyhteenveto

BROJ REŠENJA: 323-01-00508-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88
NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X1000 DOZA
BROJ REŠENJA: 323-01-00509-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88
NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X2000 DOZA
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj
323-14-00081-2019-8-003 od
08.10.2019. godine
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GALLIVAC IB88 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X1000 DOZA
GALLIVAC IB88 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X2000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A
BROJ REŠENJA: 323-01-00508-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88
NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X1000 DOZA
BROJ REŠENJA: 323-01-00509-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88
NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X2000 DOZA
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj
323-14-00081-2019-8-003 od
08.10.2019. godine
2 od 5
1.
IME LEKA
GALLIVAC IB88 NEO
vakcina koja sadrži živi coronavirus infektivnog bronhitisa živine,
soj CR88121
šumeća tableta
za brojlere
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani coronavirus infektivnog bronhitisa živine, soj
CR88121 (793B)
4.0log10 EID
50
- 5.3log10 EID
50
*
(*) EID
50
: infektivna doza za 50% jaja
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Šumeća tablet, za suspenziju za upotrebu raspršivanjem.
Svetlosmeđa, prošarana, okrugla tableta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići (brojleri)
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija brojlerskih pilića protiv infektivnog bronhitisa
uzrokovanog koronavirusom,
varijantnim sojem iz grupe CR88, od prvog dana života.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje vakcinacije
Dužina trajanja imuniteta: 5 nedelja
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nisu pozna