GALLIVAC IB88

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

вирус živi bronhitisa infektivnog živine (коронавирус), наћи CR88121

Saatavilla:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC-koodi:

QI01AD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

živi virus infektivnog bronhitisa živine (coronavirus), soj CR88121

Lääkemuoto:

liofilizat za suspenziju

Kpl paketissa:

bočica, 10x2000doza

luokka:

NRV

Valmistaja:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratorie Porte des Alpes

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-20

Pakkausseloste

Broj rešenja:323-01-00262-14-001 od 20.08.2015.godine za lek GALLIVAC
IB88, liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza
Broj rešenja:323-01-00263-14-001 od 20.08.2015.godine za lek GALLIVAC
IB88, liofilizat za suspenziju, 10x2000 doza
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
GALLIVAC IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 1000 DOZA
GALLIVAC IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA
Proizvođač:
MERIAL LABARATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99, RUE DE L'AVIATION - 69800 SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ROYAL VET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25 11090 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00262-14-001 od 20.08.2015.godine za lek GALLIVAC
IB88, liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza
Broj rešenja:323-01-00263-14-001 od 20.08.2015.godine za lek GALLIVAC
IB88, liofilizat za suspenziju, 10x2000 doza
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ROYAL VET D.O.O.
Oslobođenja 25 11090 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MERIAL Labaratoire Porte des Alpes
99, rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest, Francuska
2.
IME LEKA
GALLIVAC IB88
vakcina koja sadrži živi coronavirus infektivnog bronhitisa živine,
soj CR88121
liofilizat za suspenziju
za brojlere
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani coronavirus infektivnog bronhitisa živine, soj
CR88121 (793B)
4.0log
10
– 5.3log
10
EID
50
POMOĆNE SUPSTANCE:
Hidrolizovani kazein, manitol, natrijum hidroksid, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Redukovanje ispoljavanja kliničkih simptoma poremećaja respiratornog
trakta i
lezija uzrokovanih
koronavirus sojem CR88 (793B) kod brojlerskih pilića.
Imunitet je dokazan 17 dana posle vakcinacije, a dužina trajanja
imuniteta je najmanje 5 nedelja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Vakcinisati samo zdrave ptice.
U nedostatku kliničkih podataka, ne vakcinisati buduća roditeljska
jata i koke nosilje.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Vakcina može izazvati blage i prolazne znake iritacije gornjih
disajnih puteva koji mogu trajati do 14
dana.
Broj rešenja:323

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja:323-01-00262-14-001 od 20.08.2015.godine za lek GALLIVAC
IB88, liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza
Broj rešenja:323-01-00263-14-001 od 20.08.2015.godine za lek GALLIVAC
IB88, liofilizat za suspenziju, 10x2000 doza
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
GALLIVAC IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 1000 DOZA
GALLIVAC IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA
Proizvođač:
MERIAL LABARATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99, RUE DE L'AVIATION - 69800 SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ROYAL VET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25 11090 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00262-14-001 od 20.08.2015.godine za lek GALLIVAC
IB88, liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza
Broj rešenja:323-01-00263-14-001 od 20.08.2015.godine za lek GALLIVAC
IB88, liofilizat za suspenziju, 10x2000 doza
2 od 5
1.
IME LEKA
GALLIVAC IB88
vakcina koja sadrži živi coronavirus infektivnog bronhitisa živine,
soj CR88121
liofilizat za suspenziju
za brojlere
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani coronavirus infektivnog bronhitisa živine, soj
CR88121 (793B)
4.0log
10
– 5.3log
10
EID
50
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci i rastvarača videti odeljak
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za suspenziju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići za tov (brojleri) od 14. dana starosti
4.2
INDIKACIJE
Redukovanje ispoljavanja kliničkih simptoma poremećaja respiratornog
trakta i
lezija uzrokovanih
koronavirus sojem CR88 (793B) kod brojlerskih pilića.
Imunitet je dokazan 17 dana posle vakcinacije, a dužina trajanja
imuniteta je najmanje 5 nedelja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Vakcinisati samo zdrave ptice.
U nedostatku kliničkih podataka, ne vakcinisati buduća roditeljska
jata i koke nosilje.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Vakcinisati samo zdrave ptice.
Vakcinalni soj virusa prelazi kontaktom sa vakcinisnih na
nevakcinisane jedinke, međutim
rezultati laboratorijskih ispitiv