Gazyvaro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Obinutuzumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

obinutuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu

Käyttöaiheet:

Krooninen Lymfaattinen Leukemia (KLL)Gazyvaro yhdessä klorambusiili on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) ja perussairaus mikä tekee niistä sopimattomia täysi-annos fludarabiini-pohjainen hoito (ks. kohta 5. Follikulaarinen Lymfooma (FL)Gazyvaro yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, jonka jälkeen Gazyvaro huolto-hoidon vasteen saavuttamisen, on indikoitu hoitoon potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt follikulaarinen lymfooma. Gazyvaro yhdessä bendamustiini seuraa Gazyvaro-huolto on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon follikulaarinen lymfooma (FL), jotka eivät vastaa tai jotka etenivät aikana tai enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoito.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-22

Pakkausseloste

51
B. PAKKAUSSELOSTE
52
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GAZYVARO 1000 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
obinututsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
●
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
●
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
●
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Gazyvaro on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa
3.
Miten Gazyvaroa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gazyvaron säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GAZYVARO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ GAZYVARO ON
Gazyvaro sisältää vaikuttavana aineena obinututsumabia, joka kuuluu
monoklonaalisiksi vasta-aineiksi
kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Vasta-aineet vaikuttavat
kiinnittymällä elimistössä tiettyihin
kohteisiin.
MIHIN GAZYVAROA KÄYTETÄÄN
Gazyvaroa voidaan käyttää aikuisille kahden erityyppisen syövän
hoitoon
•
KROONINEN LYMFAATTINEN LEUKEMIA
(eli KLL)
-
Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet
hoitoa krooniseen
lymfaattiseen leukemiaan ja joille kroonisen lymfaattisen leukemian
hoitoon käytettävä
toinen, fludarabiiniksi kutsuttu lääke ei täysinä annoksina sovi
muiden sairauksien
vuoksi.
-
Gazyvaroa käytetään yhdessä toisen, klorambusiili-nimisen,
syöpälääkkeen kanssa.
•
FOLLIKULAARINEN LYMFOOMA
(eli FL)
-
Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet
hoitoa follikulaariseen
lymfoomaan.
-
Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään
kerran aiemmin hoitoa
rituksimabi-nimisellä lääkkeellä ja joiden follikulaarinen
lymfooma on uusiutunut tai
pah

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN
NIMI
Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 40 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1000 mg
obinututsumabia, mikä vastaa ennen
laimentamista pitoisuutta 25 mg/ml.
Obinututsumabi on tyypin II humanisoitu monoklonaalinen
IgG1-alaryhmän anti-CD20-vasta-aine,
joka valmistetaan humanisoimalla parentaalinen hiiren B-Ly1-vasta-aine
ja tuotetaan yhdistelmä-
DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasolulinjassa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai hieman ruskehtava liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)
Gazyvaro on tarkoitettu yhdistelmänä klorambusiilin kanssa
aikuisille aiemmin hoitamattoman
kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon, kun potilaalla on muita
samanaikaisia sairauksia, minkä
vuoksi fludarabiinipohjainen hoito täysinä annoksina ei sovi
potilaalle (ks. kohta 5.1).
Follikulaarinen lymfooma (FL)
Gazyvaro on tarkoitettu aiemmin hoitamattoman edenneen follikulaarisen
lymfooman hoitoon
yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa ja sen jälkeen vasteen
saaneille potilaille annettavana
ylläpitohoitona (ks. kohta 5.1).
Gazyvaro yhdistelmänä bendamustiinin kanssa ja sen jälkeen
annettava Gazyvaro-ylläpitohoito on
tarkoitettu follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun potilas ei ole
saanut vastetta rituksimabihoitoon tai
rituksimabia sisältäneeseen yhdistelmähoitoon tai jos potilaan
tauti on edennyt tällaisen hoidon aikana
tai 6 kuukauden aikana tällaisen hoidon jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Gazyvaro pitää antaa kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa
hoitopaikassa, jossa kaikki
elvytysvälineet ovat heti saatavissa.
Annostus
_Tuumorilyysioireyhtymän estohoito ja esilääkitys _
Potilaalla katsotaan olevan tuumorilyysioireyhtymän riski, jos
kasvaintaakka on suuri ja/tai
verenkierrossa oleva lymfosyyttimäärä on suuri (> 25 x 10
9
/l) ja/tai jos pot