Gelofusine 40 mg/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Gelatin

Saatavilla:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

ATC-koodi:

B05AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gelatin

Annos:

40 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 20 x 500 ml (VNR-numero: 058701) Ei kaupan: 10 x 500 ml, 20 x 250 ml, 10 x 1000 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 20 x 500 ml Ei kaupan: 10 x 500 ml, 20 x 250 ml, 10 x 1000 ml

Terapeuttinen alue:

gelatiini-polymeerit

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1997-07-07

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
GELOFUSINE 40 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
sukkinoitu liivate (modifioitu nestemäinen)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
●
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
●
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
●
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
●
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gelofusine on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gelofusine
infuusionestettä
3.
Miten Gelofusine infuusionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gelofusine infuusionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GELOFUSINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gelofusine on niin kutsuttu plasmatilavuuden lisääjä. Tämä
tarkoittaa, että se korvaa verenkierrosta
menetettyä nestettä.
Gelofusine infuusionestettä käytetään korvaamaan verta ja
elimistön nestettä, jota on menetetty
esimerkiksi leikkauksen, onnettomuuden, palovamman tai sepsiksen
seurauksena. Sitä voidaan
tarvittaessa antaa verensiirtojen yhteydessä.
Sitä voidaan käyttää myös
●
veritilavuuden täydentämiseen sydänkeuhkokoneen käytön aikana
yhdessä_ _muiden
infuusionesteiden kanssa
●
ennen leikkausta tapahtuvan verenluovutuksen yhteydessä
●
alhaisen veritilavuuden (hypovolemian) tai puudutuksesta johtuvan
alhaisen verenpaineen
ennaltaehkäisyyn ja hoitoon.
●
veren laimentamiseen (hemodiluutio)
●
valkosolujen saannin lisäämiseen leukafereesissä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETT

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gelofusine 40 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1000 ml infuusionestettä sisältää:
Liivatepolysukkinaatti
(= muunnettu nestemäinen liivate) 40,0
g
(Molekyylipaino, paino keskimäärin:
26 500 daltonia)
Natriumkloridi
7,01
g
Natriumhydroksidi
1,36
g
_Elektrolyyttisisältö _
_ _
_ _
Natrium (Na
+
)
154
mmol/l
Kloridi (Cl)
120
mmol/l
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön tai vaalean kellertävä, liuos.
_Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet_
pH
7,4 ± 0,3
Teoreettinen osmolaarisuus
274 mOsm/l
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Gelofusine on kolloidinen
plasmatilavuuden lisääjä, jota käytetään:

absoluuttisen tai relatiivisen hypovolemian ennaltaehkäisyssä ja
hoidossa (esim. verenvuotojen,
trauman, preoperatiivisen verenluovutuksen, palovammojen ja sepsiksen
yhteydessä)

hypotension ehkäisyssä (epiduraali- ja spinaalipuudutuksissa)

hemodiluutiossa

sydänkeuhkokoneessa

leukosyyttien keräyssaaliin lisäämiseksi leukafereesin yhteydessä.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Kokonaisannos ja infuusionopeus sovitetaan verenhukan määrän ja
potilaan yksilöllisen tarpeen
mukaan hemodynaamisen tilan korjaamiseksi ja stabiilin tilan
ylläpitämiseksi.
Aloitusannos on
keskimäärin 500–1000 ml. Jos verenhukka on suuri, annosta voi olla
tarpeen lisätä.
_ _
_Aikuiset _
Aikuisille
annetaan 500 ml sopivalla antonopeudella potilaan hemodynaamisen tilan
mukaan. Jos
verenhukka on suurempi kuin 20 prosenttia, Gelofusine-valmisteen
lisäksi annetaan tavallisesti myös
verta tai verivalmisteita.
_Pediatriset potilaat _
Gelofusine-infuusionesteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei
ole vielä täysin varmistettu.
Annossuosituksia ei siksi voida antaa. Gelofusine-valmistetta saa
antaa tälle potilasryhmälle vain, jos
odotettavissa olevat hyödyt ovat selvästi mahdollisia riskejä
suuremmat. Tällaisessa tilanteessa
potilaan senhetkinen kliinine