Maa: Bosnia ja Hertsegovina
Kieli: kroatia
Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
inzulin
UNIFARM d.o.o. Lukavac
A10AB01
insulin
100 i.j./1 mL
rastvor za injekciju
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 100 i.j. rastvorljivog humanog inzulina
5 staklenih patrona za pen sa po 3 ml (1 blister sa 5 patrona), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
BIOTON S.A.
Važeći
2021-10-24
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Gensulin R, 100 i.j./ml, rastvor za injekciju, u patroni Gensulin R, 100 i.j./ml, rastvor za injekciju, u boČici inzulin, humani Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za Vas. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti iste kao Vaše. U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja, čak i onih koja nisu navedena u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Vidjeti poglavlje 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je Gensulin R i za šta se koristi 2. Šta treba da znate prije nego počnete koristiti Gensulin R 3. Kako koristiti Gensulin R 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Gensulin R 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Gensulin R i za šta se koristi Gensulin R sadrži humani inzulin dobijen rekombinantnom DNK tehnologijom iz bakterije Escherichia coli . Inzulin je identičan inzulinu kojeg prozvodi ljudski organizam. Inzulin je hormon koji se luči u gušterači ljudi. Uključen je u metabolizam ugljikohidrata, masti i proteina i uzrokuje, između ostalog, smanjenje nivoa šećera u krvi. Nedostatak inzulina dovodi do pojave šećerne bolesti. Inzulin koji se daje injekcijom djeluje identično kao hormon kojeg proizvodi ljudsko tijelo. Gensulin R je dostupan u bočicama od 10 ml koje se koriste pomoću posebnih šprica ili u obliku patrona od 3 ml koje se koriste pomoću medicinskog sredstva za primjen Lue koko asiakirja
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Gensulin R, 100 i.j./ml, rastvor za injekciju, u patroni 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA 1 ml Gensulin R rastvora za injekciju sadrži 100 i.j. rastvorljivog humanog inzulina (Insulinum humanum) , dobijenog rekombinantnom DNK tehnologijom iz E. coli . Svaka patrona za pen sadrži 3 ml rastvora za injekciju što odgovara dozi od 300 i.j. rastvorljivog inzulina. Gensulin R sadrži samo humani inzulin. Proizvodi su 100% u skladu sa aminokiselinskim sastavom humanog inzulina – za razliku od životinjskog inzulina ili drugih inzulinskih analoga dobijenih genskom rekombinacijom čiji se sastav u različitim razmjerama razlikuje od humanih inzulina. Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u patroni. Gensulin R je sterilan, bistar, bezbojan vodeni rastvor humanog inzulina, prilagođen na pH raspon 7- 7,6. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Liječenje dijabetesa kod pacijenata kojima je potrebna inzulinska terapija za održavanje normalnog metabolizma glukoze. Liječenje gestacijskog dijabetesa. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Doziranje određuje ljekar prema potrebama pacijenta za inzulinom. Kod dijabetesa tipa 2 prosječna početna doza je 0,2 i.j./kg tjelesne težine. Način primjene Gensulin R u patronama je prikladan samo za primjenu u obliku subkutane injekcije pomoĆu pena za višekratnu primjenu. Gensulin R u patronama se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno. U slučaju da je neophodna primjena sa špricom ili intravenskom injekcijom ili infuzijskom pumpom, potrebno je koristiti bočicu. Gensulin R u bočicama j Lue koko asiakirja