Gliolan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

5-aminolevulinezuur hydrochloride

Saatavilla:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

L01XD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

glioom

Käyttöaiheet:

Gliolan is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de visualisatie van kwaadaardig weefsel tijdens operaties voor maligne glioom (World Health Organisation grade III and IV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-07

Pakkausseloste

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLIOLAN 30 MG/ML POEDER VOOR DRANK
5-aminolevulinezuur hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gliolan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLIOLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Gliolan wordt tijdens een operatie voor het verwijderen van een tumor
gebruikt voor het beter
zichtbaar maken van bepaalde typen hersentumoren (die maligne gliomen
worden genoemd).
Gliolan bevat een stof die aminolevulinezuur (5-ALA) wordt genoemd.
5-ALA hoopt zich
voornamelijk op in tumorcellen en wordt in die cellen omgezet in een
andere, vergelijkbare stof. Als
de tumor daarna aan blauw licht wordt blootgesteld, zendt deze nieuwe
stof een rood-violet licht uit
waardoor beter te zien is wat normaal weefsel is en wat tumorweefsel
is. Dit helpt de chirurg bij het
verwijderen van de tumor, terwijl het gezonde weefsel wordt gespaard.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor
porfyrines.
•
Het is bekend of het wordt vermoed dat u lijdt aan een acute of
chronische vorm van porfyrie
(dat wil zeggen een erfelijke of verworven stoornis van bepaalde
enzymen die een rol spelen bij
de synthese van rood bloedpigment).
•
Er is sprake van een zwangerschap of deze w

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gliolan 30 mg/ml poeder voor drank.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Eén fles bevat 1,17 g 5-aminolevulinezuur (5-ALA), overeenkomend met
1,5 g 5-aminolevulinezuur
hydrochloride (5-ALA HCl).
Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 23,4 mg 5-ALA, overeenkomend
met 30 mg 5-ALA HCl.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
Het poeder is een witte tot gebroken witte cake.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gliolan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor visualisatie
van maligne weefsel bij het
operatief verwijderen van maligne gliomen (WHO-graad III en IV).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door ervaren
neurochirurgen die bedreven zijn in het
opereren van maligne gliomen, die over een uitgebreide kennis van de
functionele anatomie van de
hersenen beschikken en die een cursus chirurgie onder geleide van
fluorescentie hebben voltooid.
Dosering
De aanbevolen dosis is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram lichaamsgewicht.
Het totale aantal flessen dat nodig is om de bedoelde dosis voor de
individuele patiënt te verkrijgen,
kan worden bepaald met de onderstaande vergelijking (naar boven
afgerond tot de dichtstbijzijnde
hele fles).
_ _
_Lichaamsgewicht v.d. patiënt (kg) _
_Aantal flessen = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/fles _
Het toedieningsvolume dat nodig is om de bedoelde dosis voor de
individuele patiënt te verkrijgen,
kan worden berekend met de onderstaande vergelijking:
_ _
_Lichaamsgewicht v.d. patiënt (kg) x 20 mg/kg _
_Toedieningsvolume (ml) = _
_——————————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Nier- of leverfunctiestoornis _
Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een klinisch
relevante lever- of nierfunctiestoornis.
Daarom moet bij het gebruik van dit geneesmiddel bij deze patiënten
de benodigde zorgvuldigheid
worden betracht.
3
_Oudere patiënten _
Er zijn geen s