Gliolan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

5-amínólevúlínsýru hýdróklóríð

Saatavilla:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

L01XD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Glioma

Käyttöaiheet:

Gliolan er ætlað fullorðnum sjúklingum til að visualize illkynja vefjum meðan á aðgerð stendur fyrir illkynja glioma (World Health Organization III og IV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-07

Pakkausseloste

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GLIOLAN 30 MG/ML MIXTÚRUDUFT, LAUSN
5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Gliolan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Gliolan
3.
Hvernig nota á Gliolan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Gliolan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GLIOLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Gliolan er notað til þess að gera sýnileg tiltekin heilaæxli (sem
nefnast illkynja tróðæxli) meðan þau
eru numin brott í skurðaðgerð.
Gliolan inniheldur efni sem nefnist amínólevúlínsýra (5-ALA).
5-ALA safnast helst upp í
æxlisfrumum þar sem það breytist í annað svipað efni. Ef
æxlið verður í kjölfarið fyrir bláu ljósi gefur
þetta nýja efni frá sér rauðfjólublátt ljós, sem gerir kleift
að aðgreina betur eðlilegan vef frá æxlisvef.
Þetta hjálpar skurðlækninum að fjarlægja æxlið, en hlífa um
leið heilbrigðum vef.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA GLIOLAN
EKKI MÁ NOTA GLIOLAN
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir 5-ALA eða porfýrínum.
•
ef vitað er um eða grunur leikur á bráðri eða langvinnri gerð
af porfýríu (þ.e. arfgengri eða
áunninni truflun á tilteknum hvötum í myndunarferli blóðrauða
sem er rautt litarefni í blóði).
•
ef vitað er um eða grunur leikur á þungun.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Gliolan
er notað.
•
Í 24 klst. eftir að lyfið er gefið ber að
VERJA

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Gliolan 30 mg/ml mixtúruduft, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
_ _
Eitt glas inniheldur 1,17 g af 5-amínólevúlínsýru (5-ALA), sem
samsvarar 1,5 g af
5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríði (5-ALA HCl).
Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 23,4 mg af 5-ALA, sem samsvarar
30 mg af 5-ALA HCl.
3.
LYFJAFORM
Mixtúruduft, lausn.
Duftið er í formi hvítrar til beinhvítrar köku.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Gliolan er ætlað fyrir fullorðna til þess að gera illkynja vef
sýnilegan við skurðaðgerð á illkynja
tróðæxli (III. og IV. stigs skv. WHO-skala).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyf þetta skal einungis notað af reyndum taugaskurðlæknum sem eru
vel heima í skurðaðgerðum á
illkynja tróðæxlum, hafa ítarlega þekkingu á starfrænni
líffærafræði heilans og hafa lokið
þjálfunarnámskeiði í skurðaðgerðum með leiðsögn
flúrljómunar.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 20 mg af 5-ALA HCl á hvert kg
líkamsþyngdar.
Hægt er að ákvarða þann heildarfjölda glasa sem þarf til að
ná tilætluðum skammti fyrir hvern sjúkling
með jöfnunni hér fyrir neðan (námundað upp að næsta heila
glasi):
_ _
_Líkamsþyngd sjúklings (kg) _
_Fjöldi glasa = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/glas _
Hægt er að reikna út magnið sem gefa þarf til að ná
tilætluðum skammti fyrir hvern sjúkling með
jöfnunni hér fyrir neðan:
_ _
_Líkamsþyngd sjúklings (kg) x 20 mg/kg _
_Magn sem gefa skal (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi _
Engar prófanir hafa verið gerðar á sjúklingum með það skerta
lifrar- eða nýrnastarfsemi að máli skipti
í klínísku tilliti. Þess vegna ber að nota þetta lyf með
varúð fyrir sjúklinga af því tagi.
_Aldraðir_
Engin sérstök fyrirmæli hafa verið gefin um notkun fyrir aldraða
sjúklinga með eðlilega
líffærastarfsemi.
_ _
3
_Börn _
Ekki hefu