Glivec

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Käyttöaiheet:

Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Effekten av Glivec på utfallet av bein marg transplantasjon har ikke fastsatt. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pasienter som har en lav eller svært lav risiko for tilbakefall bør ikke får adjuvant behandling;, behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og voksne pasienter med tilbakevendende og / eller metastatisk DFSP som ikke er kvalifisert for kirurgi. I voksen og paediatric pasienter, effektiviteten av Glivec er basert på overordnede haematological og cytogenetic respons priser og progresjon-fri overlevelse i CML, på haematological og cytogenetic respons priser i Ph+ ALL, MDS / MPD, på haematological respons priser i HMS / CEL og på objektive svar priser hos voksne pasienter med inoperabel og / eller metastatisk GIST og DFSP og på gjentakelse-fri overlevelse i adjuvant GIST. Erfaring med Glivec hos pasienter med MDS / MPD forbundet med PDGFR gene re-ordninger er svært begrenset (se kapittel 5. Bortsett fra i nydiagnostisert kronisk fase KML, det er ingen kontrollerte studier som viser en klinisk nytte eller økt overlevelse for disse sykdommer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2001-11-07

Pakkausseloste

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Glivec 100 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Hver kapsel inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Hvitt til gult pulver i en oransje til grå-oransje ugjennomsiktig
kapsel, merket ”NVR SI”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Glivec er indisert ved behandling av
•
voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+) kronisk
myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke
vurderes som
førstelinjebehandling.
•
voksne og barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling
med interferon alfa,
eller i akselerert fase eller blastkrise.
•
voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv
akutt lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
•
voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær
Ph+ ALL.
•
voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer
(MDS/MPD) assosiert
med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.
•
voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller
kronisk eosinofil
leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering.
Effekt av Glivec på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke
kjent.
Glivec er indisert ved
•
behandling av voksne pasienter med Kit (CD 117) positive inoperable
og/eller metastaserende
maligne gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
•
adjuvant behandling av voksne pasienter som har signifikant risiko for
tilbakefall etter reseksjon
av Kit (CD 117) positiv GIST. Pasienter med lav eller veldig lav
risiko for tilbakefall bør ikke
få adjuvant behandling.
•
behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom
protuberans (DFSP), og
hos voksne pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som
ikke er egnet for
kirurgi.
Hos voksne og barn er effekten av Glivec basert på generelle
hematologiske og cytogenetiske
r

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Glivec 100 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Hver kapsel inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Hvitt til gult pulver i en oransje til grå-oransje ugjennomsiktig
kapsel, merket ”NVR SI”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Glivec er indisert ved behandling av
•
voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+) kronisk
myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke
vurderes som
førstelinjebehandling.
•
voksne og barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling
med interferon alfa,
eller i akselerert fase eller blastkrise.
•
voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv
akutt lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
•
voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær
Ph+ ALL.
•
voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer
(MDS/MPD) assosiert
med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.
•
voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller
kronisk eosinofil
leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering.
Effekt av Glivec på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke
kjent.
Glivec er indisert ved
•
behandling av voksne pasienter med Kit (CD 117) positive inoperable
og/eller metastaserende
maligne gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
•
adjuvant behandling av voksne pasienter som har signifikant risiko for
tilbakefall etter reseksjon
av Kit (CD 117) positiv GIST. Pasienter med lav eller veldig lav
risiko for tilbakefall bør ikke
få adjuvant behandling.
•
behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom
protuberans (DFSP), og
hos voksne pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som
ikke er egnet for
kirurgi.
Hos voksne og barn er effekten av Glivec basert på generelle
hematologiske og cytogenetiske
r