Glubrava

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

a metformin-hidroklorid, pioglitazon-hidroklorid

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

A10BD05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, 2. típus

Käyttöaiheet:

Glubrava megjelölt második vonalbeli kezelésére típus-2-cukorbetegség-felnőtt betegek, különösen túlsúlyos betegek esetében, akik nem képesek elérni a maximálisan elviselhető adag szóbeli metformin önmagában elegendő vércukor-szabályozásra. A kezelés elkezdése után a pioglitazon betegek felül kell vizsgálni után három-hat hónap értékelésére, megfelelőségét, a kezelésre adott válasz (e. csökkent a HbA1c). Azoknál a betegeknél, akik nem jelennek meg a megfelelő választ, pioglitazon kell függeszteni.. A fény a lehetséges kockázatokat, hosszan tartó kezelés, az orvosnak tudnia kell erősíteni, a későbbi rutin-értékelések, hogy a javára pioglitazon fenn,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-11

Pakkausseloste

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMTABLETTA
pioglitazon/metformin–hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt,
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Glubrava és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Glubrava szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Glubravát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Glubravát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLUBRAVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Glubrava pioglitazont és metformint tartalmaz, melyek
vércukorszint–csökkentő szerek, ún.
antidiabetikumok.
A 2–es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz
mellitusz) kezelésére alkalmaznak
felnőtteknél, amennyiben a metformin kezelés önmagában nem
elegendő. A 2–es típusú
cukorbetegség rendszerint felnőttkorban alakul ki, különösen
annak következtében, ha a beteg
túlsúlyos, és amikor a szervezet nem képes elég inzulint (egy
hormon, ami a vércukorszintet
szabályozza) termelni vagy nem képes elég hatékonyan felhasználni
a termelt inzulint.
A Glubrava 2–es típusú cukorbetegségben azáltal segít

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Glubrava 15 mg/850 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) és 850 mg
metformin-hidroklorid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán „15 / 850”, a másik oldalán
„4833M” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Glubrava 2–es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt
betegek második vonalbeli kezelésére
javallott, különösen túlsúlyos betegeknek, akiknek a legmagasabb
tolerálható dózisban adott oralis
metformin monoterápia nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
A pioglitazon–kezelés megkezdését követően 3–6 hónap
elteltével felül kell vizsgálni, hogy a beteg
kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA
1c
–érték csökkenése) megfelelő–e. Azoknál a betegeknél, akik
nem mutatnak megfelelő választ, a pioglitazon–kezelést fel kell
függeszteni. A tartós kezelés
lehetséges kockázatait szem előtt tartva, a gyógyszert felíró
orvosnak rendszeres felülvizsgálatok során
ellenőriznie kell a pioglitazon előnyeinek fennmaradását (lásd
4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek normál veseműködésű (GFR ≥ 90 ml/perc) _
A Glubrava ajánlott dózisa általában napi 30 mg pioglitazon és
napi 1700 mg metformin–hidroklorid
(ez az adagolás naponta 2×1, 15 mg/850 mg–os Glubrava
bevételével biztosítható).
A Glubravára való áttérés előtt megfontolandó a pioglitazon
adag fokozatos beállítása (az optimális
metformin dózishoz hozzáadva).
Amikor klinikailag lehetséges, szóba jöhet a közvetlen áttérés
a metformin monoterápiáról a Glubrava
terápiára.
_Különleges betegcsoportok _
_Időskor _
_ _
Mivel a metformin a vesén keresztül választódik